Seponering av Dapoxetine-behandling hos pasienter med for tidlig utløsning
Seponering av Dapoxetine-behandling hos pasienter med for tidlig utløsning: en 2-årig prospektiv observasjonsstudie
Prematur ejakulasjon (PE) har vært kjent som en av de vanligste mannlige seksuelle dysfunksjonene.
Til nå er dapoxetine det eneste godkjente medisinske behandlingsalternativet, og det er ingen annenlinjebehandling i tilfelle manglende respons eller nekter å dapoxetine, en omfattende evaluering av faktorene som fører til frafall er nødvendig, spesielt i en virkelig praksis.
Med denne bakgrunnen skal etterforskerne vurdere seponeringsfrekvensen av dapoksetinbehandling hos pasienter med PE og årsakene til seponering i en klinisk setting gjennom en oppfølgingsperiode på 2 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prematur ejakulasjon (PE) har vært kjent som en av de vanligste mannlige seksuelle dysfunksjonene. PE kan forringe seksuell tilfredsstillelse og livskvalitet for pasientene og deres partnere. Nylig ga International Society for Sexual Medicine (ISSM) en definisjon av at PE er en "mannlig seksuell dysfunksjon preget av ejakulasjon som alltid eller nesten alltid skjer før eller innen 1 minutt etter vaginal penetrasjon fra den første seksuelle opplevelsen (livslang PE), eller en klinisk signifikant reduksjon i latenstid, ofte til ca. 3 minutter eller mindre (ervervet PE)'. Til nå har flere behandlingsmodaliteter for PE blitt introdusert. Psykologisk/atferdsmessig; farmakologiske terapier, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva, tramadol, fosfodiesterase 5-hemmere, alfa 1-andreoreseptorantagonister; lokalbedøvelse, og til og med kirurgiske behandlinger har blitt brukt for PE i praksis. Dapoxetine er det første orale farmakologiske midlet utviklet for behandling av PE og det eneste SSRI som er godkjent i mer enn 60 land for PE. Introduksjonen av dapoksetin ble ledsaget av høye forventninger på grunn av den optimale effekt/sikkerhetsprofilen som ble vist i fase 3-studiene. Imidlertid bekreftet flere kliniske studier med bruk av depoxetin effekten av å øke IELT, det avslører en betydelig frafallsrate som ble vist i behandlingen med off-label SSRIer. Til tross for høy effekt og sikkerhet, er seponeringsfrekvensen av dapoksetin høy sammenlignet med PDE5-hemmere hos pasienter med erektil dysfunksjon (ED).
Til nå er dapoxetine det eneste godkjente medisinske behandlingsalternativet, og det er ingen annenlinjebehandling i tilfelle manglende respons eller nekter å dapoxetine, en omfattende evaluering av faktorene som fører til frafall er nødvendig, spesielt i en virkelig praksis. Med denne bakgrunnen vil etterforskerne vurdere seponeringsfrekvensen av dapoksetinbehandling hos pasienter med PE og årsakene til seponering i en klinisk setting gjennom en oppfølgingsperiode på 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn uten historie med dapoksetinbehandling;
- > 19 år gammel; og engasjement i en stall,
- monogamt forhold til en kvinnelig seksuell partner
Ekskluderingskriterier:
- penis anatomisk deformitet;
- ryggmargs-skade;
- radikal prostatektomi;
- bekkenorgankirurgi;
- diagnose av en annen seksuell lidelse unntatt ED;
- en ukontrollert psykiatrisk lidelse;
- historie med store hematologiske, nyre- eller leverabnormiteter;
- en historie med alkoholisme eller rusmisbruk;
- organisk sykdom som forårsaker begrensninger i å anta SSRI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dapoksetinbehandlingsgruppe
Påfølgende pasienter som søker medisinsk behandling for PE vil bli registrert i studien.
|
Pasienter får dapoksetin (tatt 1-3 timer før samleie) 30 mg etter behov.
En doseeskalering til 60 mg vil bli godkjent etter 1 måned ved lav effekt.
Pasienter vil bli revurdert 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus og årsakene til behandlingsavbrudd ved seponering.
Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 1 måned etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd ved seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
1 måned etter behandlingsstart
|
|
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 3 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 6 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 12 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Seponeringsfrekvens av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
24 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 1 måned etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd ved seponering. De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.) Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
1 måned etter behandlingsstart
|
|
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 3 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.) Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 6 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.) Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 12 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.) Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Årsaker til seponering av dapoksetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter vil bli evaluert 24 måneder etter behandlingsstart med hensyn til behandlingsstatus (enten de behandler eller dropper ut) for behandlingsavbrudd i tilfelle seponering. De sekundære utfallsmålene er årsakene til seponering av dapoksetinbehandling (eks. høye kostnader, lav effekt, bivirkninger osv.) Hvis pasienter har gått glipp av noen besøk, vil de bli kontaktet på telefon eller post for å samle inn behandlingsdata. |
24 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNU-Dapoxetine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig utløsning
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtProfylakse | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Perinatale utfallTyrkia (Türkiye)
-
District Headquarters Teaching Hospital SahiwalFullførtPrematur Prematur ruptur av membranerPakistan
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennåHøyrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur av Membraner (PPROM) | Prematur ruptur av membraner (PROM)
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Kilis 7 Aralik UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Prematur spontan fødsel med prematur fødselTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Svangerskapsforgiftning | PPROM | Tidligere prematur fødsel
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
Kliniske studier på Dapoxetine
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezFullførtSeksuell dysfunksjon | For tidlig utløsningSpania