Dapoksetiinihoidon lopettaminen potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy
Dapoksetiinihoidon lopettaminen potilailla, joilla on ennenaikainen siemensyöksy: 2 vuoden mahdollinen havainnointitutkimus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) tunnetaan yhtenä yleisimmistä miesten seksuaalihäiriöistä.
Toistaiseksi dapoksetiini on ainoa hyväksytty lääketieteellinen hoitovaihtoehto, eikä ole olemassa toisen linjan hoitoa, jos dapoksetiinista ei saada vastetta tai kieltäytyä dapoksetiinista. Keskeyttämiseen johtavien tekijöiden kattava arviointi on tarpeen erityisesti käytännön olosuhteissa.
Tätä taustaa vasten tutkijat aikovat arvioida dapoksetiinihoidon keskeytymisastetta PE-potilailla ja lopettamisen syitä kliinisessä ympäristössä 2 vuoden seurantajakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen siemensyöksy (PE) tunnetaan yhtenä yleisimmistä miesten seksuaalihäiriöistä. PE voi heikentää potilaiden ja heidän kumppaniensa seksuaalista tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Äskettäin International Society for Sexual Medicine (ISSM) määritteli, että PE on "miehen seksuaalinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista siemensyöksy, joka tapahtuu aina tai lähes aina ennen emättimen tunkeutumista ensimmäisestä seksuaalisesta kokemuksesta tai 1 minuutin sisällä sen jälkeen (elinikäinen PE). tai kliinisesti merkittävä latenssiajan lyheneminen, usein noin 3 minuuttiin tai alle (hankittu PE)'. Tähän mennessä PE on otettu käyttöön useita hoitomuotoja. Psykologinen/käyttäytymis; farmakologiset hoidot, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), trisykliset masennuslääkkeet, tramadoli, fosfodiesteraasi 5:n estäjä, alfa 1-andreoreseptoriantagonistit; Käytännössä PE:n hoitoon on käytetty paikallispuudutuksia ja jopa kirurgisia hoitoja. Dapoksetiini on ensimmäinen suun kautta otettava farmakologinen aine, joka on kehitetty PE:n hoitoon ja ainoa SSRI, joka on hyväksytty yli 60 maassa PE:n hoitoon. Dapoksetiinin käyttöönottoon liittyi suuria odotuksia, koska vaiheen 3 tutkimuksissa osoitettiin optimaalinen teho/turvallisuusprofiili. Useat kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin depoksetiinia, vahvistivat kuitenkin tehon IELT:n lisäämisessä. Se paljastaa todennäköisen merkittävän keskeytysasteen, joka osoitettiin hoidossa, jossa käytettiin poikkeavia SSRI-lääkkeitä. Huolimatta korkeasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta, dapoksetiinin käytön keskeyttämisprosentti on korkea verrattuna PDE5-estäjiin potilailla, joilla on erektiohäiriö (ED).
Toistaiseksi dapoksetiini on ainoa hyväksytty lääketieteellinen hoitovaihtoehto, eikä ole olemassa toisen linjan hoitoa, jos dapoksetiinista ei saada vastetta tai kieltäytyä dapoksetiinista. Keskeyttämiseen johtavien tekijöiden kattava arviointi on tarpeen erityisesti käytännön olosuhteissa. Tätä taustaa vasten tutkijat arvioivat dapoksetiinihoidon keskeytysasteen potilailla, joilla on PE, ja lopettamisen syitä kliinisessä ympäristössä 2 vuoden seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyun Jun Park
- Puhelinnumero: 1092745311
- Sähköposti: joon501@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet, jotka eivät ole saaneet dapoksetiinihoitoa;
- > 19 vuotta vanha; ja osallistuminen talliin,
- monogaminen suhde naispuolisen seksikumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- peniksen anatominen epämuodostuma;
- selkäydinvamma;
- radikaali prostatektomia;
- lantion elinten leikkaus;
- toisen seksuaalisen häiriön, paitsi ED:n, diagnoosi;
- hallitsematon psykiatrinen häiriö;
- anamneesissa merkittäviä hematologisia, munuaisten tai maksan poikkeavuuksia;
- alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö;
- orgaaninen sairaus, joka rajoittaa SSRI-lääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dapoksetiinihoitoryhmä
Peräkkäiset potilaat, jotka hakeutuvat lääketieteelliseen hoitoon PE:n takia, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Potilaat saavat 30 mg dapoksetiinia (otettu 1-3 tuntia ennen yhdyntää) tarpeen mukaan.
Annoksen nostaminen 60 mg:aan hyväksytään kuukauden kuluttua, jos teho on alhainen.
Potilaat arvioidaan uudelleen 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan ja hoidon keskeyttämisen syiden osalta, jos hoidon keskeytyminen tapahtuu.
Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dapoksetiinihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Dapoksetiinihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan (saavatko he hoitoa vai keskeyttämään) osalta hoidon keskeyttämistä, jos hoidon lopettaminen lopetetaan. Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Dapoksetiinihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Dapoksetiinihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Dapoksetiinihoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan (saavatko he hoitoa vai keskeyttämisen) perusteella hoidon keskeyttämistä, jos hoito keskeytetään. Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Potilaat arvioidaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Toissijaisia tulosmittauksia ovat syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen (esim. korkeat kustannukset, alhainen teho, sivuvaikutukset jne.) Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan (saavatko he hoitoa vai keskeyttämään) osalta hoidon keskeyttämistä, jos hoidon lopettaminen lopetetaan. Toissijaisia tulosmittauksia ovat syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen (esim. korkeat kustannukset, alhainen teho, sivuvaikutukset jne.) Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Toissijaisia tulosmittauksia ovat syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen (esim. korkeat kustannukset, alhainen teho, sivuvaikutukset jne.) Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan suhteen (saavatko he hoitoa vai keskeyttävät) hoidon keskeyttämisen varalta, jos hoito keskeytetään. Toissijaisia tulosmittauksia ovat syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen (esim. korkeat kustannukset, alhainen teho, sivuvaikutukset jne.) Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon tilan (saavatko he hoitoa vai keskeyttämisen) perusteella hoidon keskeyttämistä, jos hoito keskeytetään. Toissijaisia tulosmittauksia ovat syyt dapoksetiinihoidon lopettamiseen (esim. korkeat kustannukset, alhainen teho, sivuvaikutukset jne.) Mikäli potilaat ovat jääneet väliin, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai postitse hoitotietojen keräämiseksi. |
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNU-Dapoxetine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .