Interrupción del tratamiento con dapoxetina en pacientes con eyaculación precoz
Interrupción del tratamiento con dapoxetina en pacientes con eyaculación precoz: un estudio observacional prospectivo de 2 años
La eyaculación precoz (PE) ha sido conocida como una de las disfunciones sexuales masculinas más comunes.
Hasta ahora, la dapoxetina es la única opción de tratamiento médico aprobada y no existe una terapia de segunda línea en caso de falta de respuesta o rechazo a la dapoxetina, se necesita una evaluación integral de los factores que conducen a la deserción, especialmente en un entorno de práctica real.
Con estos antecedentes, los investigadores evaluarán la tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina en pacientes con EP y las razones de la interrupción en un entorno clínico durante un período de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La eyaculación precoz (PE) ha sido conocida como una de las disfunciones sexuales masculinas más comunes. La EP puede deteriorar la satisfacción sexual y la calidad de vida de los pacientes y sus parejas. Recientemente, la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM) dio una definición de que la EP es una "disfunción sexual masculina caracterizada por la eyaculación que siempre o casi siempre ocurre antes o dentro de 1 minuto de la penetración vaginal desde la primera experiencia sexual (EP de por vida), o una reducción clínicamente significativa en el tiempo de latencia, a menudo a unos 3 minutos o menos (EP adquirida)'. Hasta ahora, se han introducido varias modalidades de tratamiento para la EP. psicológico/conductual; tratamientos farmacológicos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antidepresivos tricíclicos, el tramadol, el inhibidor de la fosfodiesterasa 5, los antagonistas de los andreorreceptores alfa 1; en la práctica, se han utilizado anestésicos tópicos e incluso tratamientos quirúrgicos para la EP. La dapoxetina es el primer agente farmacológico oral desarrollado para el tratamiento de la EP y el único ISRS aprobado en más de 60 países para la EP. La introducción de la dapoxetina estuvo acompañada de una gran expectativa debido al perfil óptimo de eficacia/seguridad mostrado en los ensayos de fase 3. Sin embargo, varios estudios clínicos que utilizaron depoxetina confirmaron la eficacia en el aumento de IELT, revelan una tasa de abandono significativa que probablemente se mostró en el tratamiento con ISRS fuera de etiqueta. A pesar de la alta eficacia y seguridad, la tasa de interrupción de la dapoxetina es alta en comparación con los inhibidores de la PDE5 en pacientes con disfunción eréctil (DE).
Hasta ahora, la dapoxetina es la única opción de tratamiento médico aprobada y no existe una terapia de segunda línea en caso de falta de respuesta o rechazo a la dapoxetina, se necesita una evaluación integral de los factores que conducen a la deserción, especialmente en un entorno de práctica real. Con estos antecedentes, los investigadores evaluarán la tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina en pacientes con EP y los motivos de la interrupción en un entorno clínico a lo largo de un período de seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sin antecedentes de tratamiento con dapoxetina;
- > 19 años; y la participación en un establo,
- relación monógama con una pareja sexual femenina
Criterio de exclusión:
- deformidad anatómica del pene;
- lesión de la médula espinal;
- prostatectomía radical;
- cirugía de órganos pélvicos;
- diagnóstico de otro trastorno sexual excepto DE;
- un trastorno psiquiátrico no controlado;
- antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes;
- antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias;
- enfermedades orgánicas que causan limitaciones al asumir ISRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de tratamiento con dapoxetina
Se inscribirán en el estudio pacientes consecutivos que busquen tratamiento médico para la EP.
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Los pacientes reciben dapoxetina (tomada de 1 a 3 horas antes de la relación sexual) 30 mg según sea necesario.
Se consentirá una escalada de dosis a 60 mg después de 1 mes en caso de baja eficacia.
Los pacientes serán reevaluados 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento y las razones de la interrupción del tratamiento en caso de interrupción.
Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 1 mes después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
1 mes después de iniciar la terapia
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Tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 3 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
3 meses después de iniciar la terapia
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Tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 6 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
6 meses después de iniciar la terapia
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Tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 12 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
12 meses después de iniciar la terapia
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Tasa de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 24 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 24 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
24 meses después de iniciar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivos de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 1 mes después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 1 mes después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Las medidas de resultado secundarias son las razones de la interrupción del tratamiento con dapoxetina (por ejemplo, alto costo, baja eficacia, efectos secundarios, etc.) Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
1 mes después de iniciar la terapia
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Motivos de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 3 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Las medidas de resultado secundarias son las razones de la interrupción del tratamiento con dapoxetina (por ejemplo, alto costo, baja eficacia, efectos secundarios, etc.) Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
3 meses después de iniciar la terapia
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Motivos de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 6 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Las medidas de resultado secundarias son las razones de la interrupción del tratamiento con dapoxetina (por ejemplo, alto costo, baja eficacia, efectos secundarios, etc.) Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
6 meses después de iniciar la terapia
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Motivos de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 12 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 12 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Las medidas de resultado secundarias son las razones de la interrupción del tratamiento con dapoxetina (por ejemplo, alto costo, baja eficacia, efectos secundarios, etc.) Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
12 meses después de iniciar la terapia
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Motivos de interrupción del tratamiento con dapoxetina
Periodo de tiempo: 24 meses después de iniciar la terapia
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Los pacientes serán evaluados 24 meses después de iniciar la terapia con respecto al estado del tratamiento (si se tratan o abandonan) para la interrupción del tratamiento en caso de interrupción. Las medidas de resultado secundarias son las razones de la interrupción del tratamiento con dapoxetina (por ejemplo, alto costo, baja eficacia, efectos secundarios, etc.) Si los pacientes faltaron a alguna visita, se les contactará por teléfono o por correo para recopilar los datos de su tratamiento. |
24 meses después de iniciar la terapia
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PNU-Dapoxetine
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