Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af Dapoxetin-behandling hos patienter med for tidlig udløsning

10. januar 2017 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Seponering af Dapoxetin-behandling hos patienter med for tidlig udløsning: en 2-årig prospektiv observationsundersøgelse

For tidlig sædafgang (PE) har været kendt som en af ​​de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner.

Indtil nu er dapoxetin den eneste godkendte medicinske behandlingsmulighed, og der er ingen anden linje terapi i tilfælde af manglende respons eller afvisning af dapoxetin, en omfattende evaluering af de faktorer, der fører til frafald, er nødvendig, især i en virkelig praksis.

Med denne baggrund vil efterforskerne vurdere seponeringsraten for dapoxetinbehandling hos patienter med PE og årsagerne til seponering i kliniske omgivelser gennem en opfølgningsperiode på 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig sædafgang (PE) har været kendt som en af ​​de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner. PE kan forringe den seksuelle tilfredsstillelse og livskvaliteten for patienterne og deres partnere. For nylig gav International Society for Sexual Medicine (ISSM) en definition af, at PE er en mandlig seksuel dysfunktion karakteriseret ved ejakulation, der altid eller næsten altid forekommer før eller inden for 1 minut efter vaginal penetration fra den første seksuelle oplevelse (livslang PE). eller en klinisk signifikant reduktion i latenstid, ofte til ca. 3 minutter eller mindre (erhvervet PE)'. Indtil nu er der indført flere behandlingsformer for PE. Psykologisk/adfærdsmæssig; farmakologiske terapier, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva, tramadol, phosphodiesterase 5-hæmmere, alfa 1-andreoreceptorantagonister; topisk bedøvelse, og endda kirurgiske behandlinger er blevet brugt til PE i praksis. Dapoxetine er det første orale farmakologiske middel udviklet til behandling af PE og det eneste SSRI godkendt i mere end 60 lande til PE. Introduktionen af ​​dapoxetin var ledsaget af høje forventninger på grund af den optimale effektivitet/sikkerhedsprofil, der blev vist i fase 3-forsøgene. Imidlertid bekræftede adskillige kliniske undersøgelser med depoxetin effektiviteten til at øge IELT, det afslører en betydelig frafaldsrate, hvilket blev vist i behandlingen med off-label SSRI'er. På trods af høj effekt og sikkerhed er seponeringsraten for dapoxetin høj sammenlignet med PDE5-hæmmere hos patienter med erektil dysfunktion (ED).

Indtil nu er dapoxetin den eneste godkendte medicinske behandlingsmulighed, og der er ingen anden linje terapi i tilfælde af manglende respons eller afvisning af dapoxetin, en omfattende evaluering af de faktorer, der fører til frafald, er nødvendig, især i en virkelig praksis. Med denne baggrund vil efterforskerne vurdere seponeringsraten for dapoxetinbehandling hos patienter med PE og årsagerne til seponering i kliniske omgivelser gennem en opfølgningsperiode på 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter, der søger medicinsk behandling for PE vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd uden tidligere behandling med dapoxetin;
  • > 19 år gammel; og involvering i en stald,
  • monogamt forhold til en kvindelig seksuel partner

Ekskluderingskriterier:

  • penis anatomisk deformitet;
  • rygmarvsskade;
  • radikal prostatektomi;
  • bækkenorgankirurgi;
  • diagnose af en anden seksuel lidelse undtagen ED;
  • en ukontrolleret psykiatrisk lidelse;
  • anamnese med større hæmatologiske, renale eller hepatiske abnormiteter;
  • en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • organisk sygdom, der forårsager begrænsninger i at antage SSRI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dapoxetin behandlingsgruppe
På hinanden følgende patienter, der søger medicinsk behandling for PE vil blive optaget i undersøgelsen.
Medicin: Dapoxetin
Patienterne får dapoxetin (taget 1-3 timer før samleje) 30 mg efter behov. En dosiseskalering til 60 mg vil blive godkendt efter 1 måned i tilfælde af lav effekt. Patienterne vil blive revurderet 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus og årsagerne til behandlingsophør i tilfælde af seponering. Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
Andre navne:
  • Priligy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart

Patienter vil blive evalueret 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
1 måned efter behandlingsstart
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienterne vil blive evalueret 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Seponeringshastighed af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart

Patienter vil blive evalueret 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
1 måned efter behandlingsstart
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienterne vil blive evalueret 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Årsager til afbrydelse af dapoxetinbehandling
Tidsramme: 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Patienter vil blive evalueret 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med hensyn til behandlingsstatus (uanset om de behandler eller dropper ud) for behandlingsophør i tilfælde af seponering.

De sekundære resultatmål er årsagerne til seponering af dapoxetinbehandling (f.eks. høje omkostninger, lav effekt, bivirkninger osv.)

Hvis patienterne gik glip af et besøg, vil de blive kontaktet via telefon eller mail for at indsamle deres behandlingsdata.
24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNU-Dapoxetine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner