Прекращение лечения дапоксетином у пациентов с преждевременной эякуляцией
Прекращение лечения дапоксетином у пациентов с преждевременной эякуляцией: 2-летнее проспективное обсервационное исследование
Преждевременная эякуляция (ПЭ) известна как одна из наиболее распространенных мужских сексуальных дисфункций.
До сих пор дапоксетин является единственным одобренным вариантом лечения, и нет терапии второй линии в случае отсутствия ответа или отказа от дапоксетина, необходима всесторонняя оценка факторов, которые приводят к выбыванию, особенно в условиях реальной практики.
На этом фоне исследователи собираются оценить частоту прекращения лечения дапоксетином у пациентов с ТЭЛА и причины прекращения лечения в клинических условиях в течение периода наблюдения в течение 2 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Преждевременная эякуляция (ПЭ) известна как одна из наиболее распространенных мужских сексуальных дисфункций. ПЭ может ухудшить сексуальное удовлетворение и качество жизни пациентов и их партнеров. Недавно Международное общество сексуальной медицины (ISSM) дало определение, что ПЭ — это «мужская сексуальная дисфункция, характеризующаяся эякуляцией, которая всегда или почти всегда происходит до или в течение 1 минуты после вагинального проникновения после первого сексуального опыта (пожизненная ПЭ). или клинически значимое сокращение латентного периода, часто примерно до 3 минут или менее (приобретенная ТЭЛА)». До сих пор было введено несколько методов лечения ТЭЛА. Психологический/поведенческий; фармакологическая терапия, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты, трамадол, ингибитор фосфодиэстеразы 5, антагонисты альфа-1-андреорецепторов; на практике для лечения ТЭЛА применялись местные анестетики и даже хирургическое лечение. Дапоксетин — первый пероральный фармакологический препарат, разработанный для лечения ТЭЛА, и единственный СИОЗС, одобренный для лечения ТЭЛА более чем в 60 странах. Внедрение дапоксетина сопровождалось большими ожиданиями из-за оптимального профиля эффективности/безопасности, продемонстрированного в исследованиях фазы 3. Тем не менее, несколько клинических исследований с использованием депоксетина подтвердили его эффективность в повышении IELT, что, вероятно, свидетельствует о значительной частоте отсева, которая была показана при лечении с использованием СИОЗС не по прямому назначению. Несмотря на высокую эффективность и безопасность, частота отмены дапоксетина выше по сравнению с ингибиторами ФДЭ-5 у пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД).
До сих пор дапоксетин является единственным одобренным вариантом лечения, и нет терапии второй линии в случае отсутствия ответа или отказа от дапоксетина, необходима всесторонняя оценка факторов, которые приводят к выбыванию, особенно в условиях реальной практики. На этом фоне исследователи оценят частоту прекращения лечения дапоксетином у пациентов с ТЭЛА и причины прекращения лечения в клинических условиях в течение 2-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyun Jun Park
- Номер телефона: 1092745311
- Электронная почта: joon501@naver.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчины без лечения дапоксетином в анамнезе;
- > 19 лет; и участие в конюшне,
- моногамные отношения с сексуальным партнером женского пола
Критерий исключения:
- анатомическая деформация полового члена;
- повреждение спинного мозга;
- радикальная простатэктомия;
- хирургия органов малого таза;
- диагноз другого сексуального расстройства, кроме ЭД;
- неконтролируемое психическое расстройство;
- история основных гематологических, почечных или печеночных аномалий;
- История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами;
- органическое заболевание, вызывающее ограничения в приеме СИОЗС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа лечения дапоксетином
В исследование будут включены последовательные пациенты, которые обращаются за медицинской помощью по поводу ТЭЛА.
|
Пациенты получают дапоксетин (принимают за 1-3 часа до полового акта) по 30 мг по мере необходимости.
Увеличение дозы до 60 мг будет разрешено через 1 месяц в случае низкой эффективности.
Пациентов будут повторно оценивать через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после начала терапии относительно состояния лечения и причин прекращения лечения в случае прекращения.
Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 1 месяц после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 1 месяц после начала терапии
|
|
Частота прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 3 месяца после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 3 месяца после начала терапии
|
|
Частота прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 6 месяцев после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 6 месяцев после начала терапии
|
|
Частота прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 12 месяцев после начала терапии
|
|
Частота прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 24 месяца после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 24 месяца после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 1 месяц после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Вторичными показателями результатов являются причины прекращения лечения дапоксетином (например, высокая стоимость, низкая эффективность, побочные эффекты и т. д.). Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 1 месяц после начала терапии
|
|
Причины прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 3 месяца после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Вторичными показателями результатов являются причины прекращения лечения дапоксетином (например, высокая стоимость, низкая эффективность, побочные эффекты и т. д.). Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 3 месяца после начала терапии
|
|
Причины прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 6 месяцев после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Вторичными показателями результатов являются причины прекращения лечения дапоксетином (например, высокая стоимость, низкая эффективность, побочные эффекты и т. д.). Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 6 месяцев после начала терапии
|
|
Причины прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 12 месяцев после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Вторичными показателями результатов являются причины прекращения лечения дапоксетином (например, высокая стоимость, низкая эффективность, побочные эффекты и т. д.). Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 12 месяцев после начала терапии
|
|
Причины прекращения лечения дапоксетином
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала терапии
|
Пациенты будут оцениваться через 24 месяца после начала терапии в отношении статуса лечения (независимо от того, лечат они или выбывают) для прекращения лечения в случае прекращения. Вторичными показателями результатов являются причины прекращения лечения дапоксетином (например, высокая стоимость, низкая эффективность, побочные эффекты и т. д.). Если пациенты пропустили какие-либо визиты, с ними свяжутся по телефону или по почте для сбора данных о лечении. |
Через 24 месяца после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNU-Dapoxetine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .