조루 환자에서 Dapoxetine 치료 중단
조루 환자의 Dapoxetine 치료 중단: 2년 전향적 관찰 연구
조루(PE)는 가장 흔한 남성 성기능 장애 중 하나로 알려져 있습니다.
지금까지 dapoxetine은 유일하게 승인된 치료 옵션이며 dapoxetine에 대한 무반응 또는 거부의 경우 2차 요법이 없기 때문에 특히 실제 진료 환경에서 탈락을 초래하는 요인에 대한 종합적인 평가가 필요합니다.
이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 2년의 추적 기간 동안 임상 환경에서 PE 환자의 dapoxetine 치료 중단율과 중단 이유를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
조루(PE)는 가장 흔한 남성 성기능 장애 중 하나로 알려져 있습니다. PE는 성적 만족도와 환자 및 파트너의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 최근 ISSM(International Society for Sexual Medicine)은 PE를 '항상 또는 거의 항상 첫 성 경험으로부터 질 삽입 전 또는 1분 이내에 발생하는 사정을 특징으로 하는 남성 성기능 장애(평생 PE)'라고 정의했습니다. 또는 잠복 시간이 종종 약 3분 이하로 임상적으로 유의미하게 감소합니다(취득된 PE)' . 지금까지 PE에 대한 여러 치료 양식이 도입되었습니다. 심리적/행동적; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제, 트라마돌, 포스포디에스테라제 5 억제제, 알파 1-수용체 길항제를 포함한 약물 요법; 국소 마취제, 심지어 외과적 치료가 실제로 PE에 사용되었습니다. Dapoxetine은 PE 치료를 위해 개발된 최초의 경구 약리학적 제제이며 PE에 대해 60개 이상의 국가에서 승인된 유일한 SSRI입니다. 다폭세틴의 도입은 3상 임상에서 최적의 유효성/안전성 프로파일을 보여주어 높은 기대감을 동반하였다. 그러나 depoxetine을 사용한 여러 임상 연구에서 IELT를 높이는 효능이 확인되었으며 오프라벨 SSRI를 사용한 치료에서 나타난 상당한 탈락률 가능성이 있음을 보여줍니다. 높은 효능과 안전성에도 불구하고 다폭세틴의 중단율은 발기부전(ED) 환자에서 PDE5 억제제에 비해 높다.
지금까지 dapoxetine은 유일하게 승인된 치료 옵션이며 dapoxetine에 대한 무반응 또는 거부의 경우 2차 요법이 없기 때문에 특히 실제 진료 환경에서 탈락을 초래하는 요인에 대한 종합적인 평가가 필요합니다. 이러한 배경을 바탕으로 조사관은 2년의 추적 기간 동안 임상 환경에서 PE 환자의 dapoxetine 치료 중단률과 중단 이유를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다폭세틴 치료 이력이 없는 남성;
- > 19세; 안정적인 참여,
- 여성 성적 파트너와의 일부일처 관계
제외 기준:
- 음경의 해부학적 기형;
- 척수 손상;
- 근치적 전립선절제술;
- 골반 장기 수술;
- ED를 제외한 다른 성적 장애의 진단;
- 제어되지 않는 정신 장애;
- 주요 혈액학적, 신장 또는 간 이상의 병력;
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
- SSRI 가정에 제한을 일으키는 기질적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다폭세틴 치료군
PE에 대한 의학적 치료를 찾는 연속 환자가 연구에 등록됩니다.
|
환자는 필요에 따라 dapoxetine(성교 1-3시간 전에 복용) 30mg을 투여받습니다.
효능이 낮은 경우 1개월 후 60mg으로 용량 증량에 동의합니다.
환자는 치료 시작 후 1, 3, 6, 12, 24개월에 치료 상태 및 치료 중단의 경우 치료 중단 사유에 대해 재평가를 받게 됩니다.
환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다폭세틴 치료 중단율
기간: 치료 시작 후 1개월
|
환자는 중단의 경우 치료 중단을 위해 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 시작 후 1개월에 평가됩니다. 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 1개월
|
|
다폭세틴 치료 중단율
기간: 치료 시작 후 3개월
|
환자는 중단의 경우 치료 중단을 위해 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 시작 3개월 후에 평가됩니다. 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 3개월
|
|
다폭세틴 치료 중단율
기간: 치료 시작 후 6개월
|
환자는 치료를 시작한 후 6개월 후에 치료 상태(치료 또는 중단 여부)를 평가하여 치료 중단의 경우 치료 중단을 결정합니다. 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 6개월
|
|
다폭세틴 치료 중단율
기간: 치료 시작 후 12개월
|
환자는 치료를 시작한 후 12개월이 지나면 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 중단의 경우 치료 중단을 평가하게 됩니다. 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 12개월
|
|
다폭세틴 치료 중단율
기간: 치료 시작 후 24개월
|
환자는 치료를 시작한 후 24개월 후에 치료 상태(치료를 받았는지 중단했는지 여부)를 평가하여 치료 중단의 경우 치료를 중단합니다. 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다폭세틴 치료를 중단한 이유
기간: 치료 시작 후 1개월
|
환자는 중단의 경우 치료 중단을 위해 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 시작 후 1개월에 평가됩니다. 2차 결과 측정은 dapoxetine 치료 중단 사유(예: 고비용, 저효능, 부작용 등) 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 1개월
|
|
다폭세틴 치료를 중단한 이유
기간: 치료 시작 후 3개월
|
환자는 중단의 경우 치료 중단을 위해 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 시작 3개월 후에 평가됩니다. 2차 결과 측정은 dapoxetine 치료 중단 사유(예: 고비용, 저효능, 부작용 등) 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 3개월
|
|
다폭세틴 치료를 중단한 이유
기간: 치료 시작 후 6개월
|
환자는 치료를 시작한 후 6개월 후에 치료 상태(치료 또는 중단 여부)를 평가하여 치료 중단의 경우 치료 중단을 결정합니다. 2차 결과 측정은 dapoxetine 치료 중단 사유(예: 고비용, 저효능, 부작용 등) 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 6개월
|
|
다폭세틴 치료를 중단한 이유
기간: 치료 시작 후 12개월
|
환자는 치료를 시작한 후 12개월이 지나면 치료 상태(치료 또는 중단 여부)와 관련하여 치료 중단의 경우 치료 중단을 평가하게 됩니다. 2차 결과 측정은 dapoxetine 치료 중단 사유(예: 고비용, 저효능, 부작용 등) 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 12개월
|
|
다폭세틴 치료를 중단한 이유
기간: 치료 시작 후 24개월
|
환자는 치료를 시작한 후 24개월 후에 치료 상태(치료를 받았는지 중단했는지 여부)를 평가하여 치료 중단의 경우 치료를 중단합니다. 2차 결과 측정은 dapoxetine 치료 중단 사유(예: 고비용, 저효능, 부작용 등) 환자가 방문을 놓친 경우 전화 또는 우편으로 연락하여 치료 데이터를 수집합니다. |
치료 시작 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNU-Dapoxetine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .