早泄患者停用达泊西汀治疗
早泄患者停用达泊西汀治疗：一项为期 2 年的前瞻性观察研究
早泄（PE）已被公认为最常见的男性性功能障碍之一。
到目前为止，达泊西汀是唯一被批准的药物治疗选择，并且在达泊西汀无反应或拒绝使用达泊西汀的情况下没有二线治疗，需要对导致辍学的因素进行综合评估，尤其是在实际实践中。
在此背景下，研究人员将评估 PE 患者达泊西汀治疗的停药率以及在整个 2 年随访期间在临床环境中停药的原因。
研究概览
详细说明
早泄（PE）已被公认为最常见的男性性功能障碍之一。 PE 会降低患者及其伴侣的性满意度和生活质量。 最近，国际性医学学会（ISSM）给出了一个定义，即 PE 是一种“男性性功能障碍，其特征是射精总是或几乎总是发生在第一次性经历阴道插入之前或之后 1 分钟内（终生 PE），或潜伏期临床显着减少，通常减少至约 3 分钟或更短（获得性 PE）'。 到目前为止，已经引入了几种 PE 治疗方式。 心理/行为；药物治疗，包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、三环类抗抑郁药、曲马多、磷酸二酯酶 5 抑制剂、α1-受体拮抗剂；局部麻醉剂，甚至手术治疗已在实践中用于 PE。 达泊西汀是第一个为治疗 PE 开发的口服药物，也是 60 多个国家批准用于 PE 的唯一 SSRI。 达泊西汀的引入伴随着很高的期望，因为在 3 期试验中显示出最佳的疗效/安全性。 然而，几项使用地泊西汀的临床研究证实了提高 IELT 的功效，它揭示了显着的脱落率，这可能在使用标签外 SSRIs 的治疗中显示出来。 尽管疗效和安全性高，但与勃起功能障碍 (ED) 患者的 PDE5 抑制剂相比，达泊西汀的停药率较高。
到目前为止，达泊西汀是唯一被批准的药物治疗选择，并且在达泊西汀无反应或拒绝使用达泊西汀的情况下没有二线治疗，需要对导致辍学的因素进行综合评估，尤其是在实际实践中。 在此背景下，研究人员将评估 PE 患者达泊西汀治疗的停药率以及在整个 2 年随访期间在临床环境中停药的原因。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国、602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 没有达泊西汀治疗史的男性；
- > 19 岁；并参与一个稳定的，
- 与女性性伴侣的一夫一妻制关系
排除标准：
- 阴茎解剖畸形;
- 脊髓损伤;
- 根治性前列腺切除术；
- 盆腔器官手术；
- 除 ED 外的另一种性障碍的诊断；
- 不受控制的精神疾病；
- 主要血液学、肾脏或肝脏异常的病史；
- 酗酒或滥用药物的历史；
- 器质性疾病导致服用 SSRI 的限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达泊西汀治疗组
连续寻求 PE 治疗的患者将被纳入研究。
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患者根据需要接受达泊西汀（性交前 1-3 小时服用）30mg。
如果疗效不佳，将在 1 个月后同意将剂量增加至 60mg。
将在开始治疗后 1、3、6、12 和 24 个月重新评估患者的治疗状态以及停药时停药的原因。
如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达泊西汀治疗的停药率
大体时间：开始治疗后 1 个月
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将在开始治疗后 1 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停药的情况下停药。 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 1 个月
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达泊西汀治疗的停药率
大体时间：开始治疗后 3 个月
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将在开始治疗后 3 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停药的情况下停药。 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 3 个月
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达泊西汀治疗的停药率
大体时间：开始治疗后 6 个月
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将在开始治疗后 6 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停止治疗的情况下停止治疗。 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 6 个月
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达泊西汀治疗的停药率
大体时间：开始治疗后 12 个月
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患者将在开始治疗 12 个月后评估治疗状态（是否治疗或退出），以在停药的情况下停药。 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 12 个月
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达泊西汀治疗的停药率
大体时间：开始治疗后 24 个月
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在开始治疗 24 个月后，将评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停止治疗的情况下停止治疗。 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止达泊西汀治疗的原因
大体时间：开始治疗后 1 个月
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将在开始治疗后 1 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停药的情况下停药。 次要结果指标是停止达泊西汀治疗的原因（例如，高成本、低疗效、副作用等） 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 1 个月
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停止达泊西汀治疗的原因
大体时间：开始治疗后 3 个月
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将在开始治疗后 3 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停药的情况下停药。 次要结果指标是停止达泊西汀治疗的原因（例如，高成本、低疗效、副作用等） 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 3 个月
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停止达泊西汀治疗的原因
大体时间：开始治疗后 6 个月
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将在开始治疗后 6 个月评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停止治疗的情况下停止治疗。 次要结果指标是停止达泊西汀治疗的原因（例如，高成本、低疗效、副作用等） 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 6 个月
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停止达泊西汀治疗的原因
大体时间：开始治疗后 12 个月
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患者将在开始治疗 12 个月后评估治疗状态（是否治疗或退出），以在停药的情况下停药。 次要结果指标是停止达泊西汀治疗的原因（例如，高成本、低疗效、副作用等） 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 12 个月
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停止达泊西汀治疗的原因
大体时间：开始治疗后 24 个月
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在开始治疗 24 个月后，将评估患者的治疗状态（无论他们治疗还是退出），以便在停止治疗的情况下停止治疗。 次要结果指标是停止达泊西汀治疗的原因（例如，高成本、低疗效、副作用等） 如果患者错过任何访问，他们将通过电话或邮件联系以收集他们的治疗数据。 |
开始治疗后 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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