A Dapoxetine-kezelés abbahagyása korai magömlésben szenvedő betegeknél
A dapoxetin kezelés abbahagyása korai magömlésben szenvedő betegeknél: 2 éves prospektív megfigyelési vizsgálat
A korai magömlés (PE) az egyik leggyakoribb férfi szexuális diszfunkcióként ismert.
Eddig a dapoxetin volt az egyetlen jóváhagyott orvosi kezelési lehetőség, és nincs másodvonalbeli terápia a dapoxetinre adott válasz hiánya vagy elutasítása esetén, a lemorzsolódáshoz vezető tényezők átfogó értékelésére van szükség, különösen gyakorlati körülmények között.
Ennek alapján a kutatók a dapoxetin-kezelés megszakítási arányát fogják értékelni PE-ben szenvedő betegeknél, valamint a abbahagyás okait klinikai környezetben egy 2 éves követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korai magömlés (PE) az egyik leggyakoribb férfi szexuális diszfunkcióként ismert. A PE ronthatja a betegek és partnereik szexuális elégedettségét és életminőségét. Nemrég a Nemzetközi Szexuális Orvostudományi Társaság (ISSM) meghatározta, hogy a PE egy „férfi szexuális diszfunkció, amelyet ejakuláció jellemez, amely mindig vagy majdnem mindig az első szexuális élménytől számított hüvelyi behatolás előtt vagy az után 1 percen belül következik be (élethosszig tartó PE). vagy a látenciaidő klinikailag jelentős csökkenése, gyakran körülbelül 3 percre vagy kevesebbre (szerzett PE)”. Eddig számos kezelési módot vezettek be a PE kezelésére. Pszichológiai/viselkedési; farmakológiai terápiák, beleértve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), triciklusos antidepresszánsokat, tramadolt, foszfodiészteráz 5 inhibitort, alfa 1-andreoreceptor antagonistákat; A gyakorlatban helyi érzéstelenítőket, sőt sebészeti kezeléseket is alkalmaztak a PE esetében. A Dapoxetine az első orális farmakológiai szer, amelyet PE kezelésére fejlesztettek ki, és az egyetlen SSRI, amelyet több mint 60 országban hagytak jóvá PE kezelésére. A dapoxetin bevezetését nagy várakozások kísérték, a 3. fázisú vizsgálatokban mutatott optimális hatékonysági/biztonsági profil miatt. Azonban számos depoxetinnel végzett klinikai vizsgálat megerősítette az IELT növelésének hatékonyságát, és valószínűsíthetően jelentős lemorzsolódási arányt mutatott ki, amelyet az off-label SSRI-kkel végzett kezelés során mutattak ki. A nagy hatékonyság és biztonság ellenére a dapoxetin abbahagyási aránya magas a PDE5-inhibitorokhoz képest az erekciós diszfunkcióban (ED) szenvedő betegeknél.
Eddig a dapoxetin volt az egyetlen jóváhagyott orvosi kezelési lehetőség, és nincs másodvonalbeli terápia a dapoxetinre adott válasz hiánya vagy elutasítása esetén, a lemorzsolódáshoz vezető tényezők átfogó értékelésére van szükség, különösen gyakorlati körülmények között. Ennek alapján a vizsgálók a dapoxetin-kezelés abbahagyásának arányát PE-ben szenvedő betegeknél és a abbahagyás okait fogják értékelni klinikai körülmények között egy 2 éves követési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt dapoxetin-kezelés;
- > 19 éves; és az istállóban való részvétel,
- monogám kapcsolat női szexuális partnerrel
Kizárási kritériumok:
- pénisz anatómiai deformitása;
- gerincvelő sérülés;
- radikális prosztatektómia;
- kismedencei szervek műtétje;
- más szexuális rendellenesség diagnosztizálása, kivéve az ED-t;
- kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség;
- súlyos hematológiai, vese- vagy májelváltozások anamnézisében;
- alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- organikus betegség, amely korlátozza az SSRI-k szedését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
dapoxetin kezelési csoport
A PE miatt orvosi kezelést kérő, egymást követő betegeket bevonják a vizsgálatba.
|
A betegek szükség szerint 30 mg dapoxetint kapnak (1-3 órával a közösülés előtt).
Alacsony hatásosság esetén 1 hónap elteltével jóváhagyják a dózis 60 mg-ra történő emelését.
A betegeket 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a terápia megkezdése után újraértékelik a kezelés állapota és abbahagyás esetén a kezelés abbahagyásának okai tekintetében.
Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 1 hónap elteltével értékelik a kezelési státusz tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
1 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 3 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 3 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják), hogy abbahagyás esetén a kezelést abbahagyják-e. Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
3 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 6 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
6 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 12 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
12 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 24 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 24 hónappal megvizsgálják a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
24 hónappal a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 1 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 1 hónap elteltével értékelik a kezelési státusz tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. A másodlagos kimenetelű intézkedések a dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai (pl. magas költség, alacsony hatékonyság, mellékhatások stb.) Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
1 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 3 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 3 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják), hogy abbahagyás esetén a kezelést abbahagyják-e. A másodlagos kimenetelű intézkedések a dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai (pl. magas költség, alacsony hatékonyság, mellékhatások stb.) Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
3 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 6 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 6 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. A másodlagos kimenetelű intézkedések a dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai (pl. magas költség, alacsony hatékonyság, mellékhatások stb.) Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
6 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 12 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 12 hónappal értékelik a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. A másodlagos kimenetelű intézkedések a dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai (pl. magas költség, alacsony hatékonyság, mellékhatások stb.) Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
12 hónappal a terápia megkezdése után
|
|
A dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 24 hónappal a terápia megkezdése után
|
A betegeket a terápia megkezdése után 24 hónappal megvizsgálják a kezelési állapot tekintetében (akár kezelik, akár abbahagyják) a kezelés abbahagyása esetén. A másodlagos kimenetelű intézkedések a dapoxetin-kezelés abbahagyásának okai (pl. magas költség, alacsony hatékonyság, mellékhatások stb.) Ha a betegek kihagytak egy látogatást, telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy összegyűjtsék kezelési adataikat. |
24 hónappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNU-Dapoxetine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dapoxetin
-
Alza Corporation, DE, USABefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveSzexuális diszfunkció, fiziológiai | EjakulációNémetország, Spanyolország, Portugália, Finnország, Svédország, Ausztria
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveSzexuális diszfunkció | Ejakuláció
-
Alza Corporation, DE, USABefejezveSzexuális diszfunkció | Erektilis diszfunkció | Ejakuláció
-
Yuhan CorporationBefejezveKorai magömlésKoreai Köztársaság
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Alza Corporation, DE, USABefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCCegedim Strategic DataBefejezveSzexuális diszfunkció, fiziológiai
-
Xidian UniversityIsmeretlen