Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av Dapoxetine-behandling hos patienter med för tidig utlösning

10 januari 2017 uppdaterad av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Avbrytande av Dapoxetine-behandling hos patienter med för tidig utlösning: en 2-årig prospektiv observationsstudie

Prematur ejakulation (PE) har varit känd som en av de vanligaste sexuella dysfunktionerna hos män.

Hittills är dapoxetin det enda godkända medicinska behandlingsalternativet och det finns ingen andrahandsbehandling vid uteblivet svar eller vägran att dapoxetin, en omfattande utvärdering av de faktorer som leder till avhopp behövs särskilt i en verklig miljö.

Med denna bakgrund kommer utredarna att bedöma avbrottsfrekvensen av dapoxetinbehandling hos patienter med PE och orsakerna till att behandlingen avbryts i en klinisk miljö under en uppföljningsperiod på 2 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur ejakulation (PE) har varit känd som en av de vanligaste sexuella dysfunktionerna hos män. PE kan försämra sexuell tillfredsställelse och livskvalitet för patienter och deras partners. Nyligen gav International Society for Sexual Medicine (ISSM) en definition att PE är en "manlig sexuell dysfunktion som kännetecknas av utlösning som alltid eller nästan alltid inträffar före eller inom 1 min efter vaginal penetration från den första sexuella upplevelsen (livslång PE), eller en kliniskt signifikant minskning av latenstiden, ofta till cirka 3 minuter eller mindre (förvärvad PE)'. Hittills har flera behandlingsformer för PE införts. Psykologiska/beteendemässiga; farmakologiska terapier, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel, tramadol, fosfodiesteras 5-hämmare, alfa 1-andreoreceptorantagonister; topikala anestetika, och även kirurgiska behandlingar har använts för PE i praktiken. Dapoxetine är det första orala farmakologiska medlet utvecklat för behandling av PE och det enda SSRI som är godkänt i mer än 60 länder för PE. Introduktionen av dapoxetin åtföljdes av höga förväntningar på grund av den optimala effekt/säkerhetsprofil som visades i fas 3-studierna. Flera kliniska studier med depoxetin bekräftade dock effektiviteten för att öka IELT, det avslöjar en sannolik avhoppsfrekvens, vilket visades vid behandling med off-label SSRI. Trots hög effekt och säkerhet är utsättningsfrekvensen av dapoxetin hög jämfört med PDE5-hämmare hos patienter med erektil dysfunktion (ED).

Hittills är dapoxetin det enda godkända medicinska behandlingsalternativet och det finns ingen andrahandsbehandling vid uteblivet svar eller vägran att dapoxetin, en omfattande utvärdering av de faktorer som leder till avhopp behövs särskilt i en verklig miljö. Med denna bakgrund kommer utredarna att bedöma avbrottsfrekvensen av dapoxetinbehandling hos patienter med PE och orsakerna till att behandlingen avbryts i en klinisk miljö under en uppföljningsperiod på 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter som söker medicinsk behandling för PE kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män utan historia av dapoxetinbehandling;
  • > 19 år gammal; och engagemang i ett stall,
  • monogamt förhållande med en kvinnlig sexpartner

Exklusions kriterier:

  • penis anatomisk deformitet;
  • ryggmärgsskada;
  • radikal prostatektomi;
  • bäckenorgankirurgi;
  • diagnos av en annan sexuell störning förutom ED;
  • en okontrollerad psykiatrisk störning;
  • historia av större hematologiska, njur- eller leveravvikelser;
  • en historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • organisk sjukdom som orsakar begränsningar i att anta SSRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dapoxetinbehandlingsgrupp
På varandra följande patienter som söker medicinsk behandling för PE kommer att inkluderas i studien.
Läkemedel: Dapoxetin
Patienterna får dapoxetin (tas 1-3 timmar före samlag) 30 mg vid behov. En dosökning till 60 mg kommer att godkännas efter 1 månad vid låg effekt. Patienterna kommer att utvärderas på nytt 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus och skälen till att behandlingen avbryts vid avbrott. Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
Andra namn:
  • Priligy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av behandlingen med dapoxetin
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling

Patienterna kommer att utvärderas 1 månad efter att behandlingen påbörjats avseende behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
1 månad efter påbörjad behandling
Avbrytande av behandlingen med dapoxetin
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 3 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
3 månader efter påbörjad behandling
Avbrytande av behandlingen med dapoxetin
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 6 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
6 månader efter påbörjad behandling
Avbrytande av behandlingen med dapoxetin
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 12 månader efter att behandlingen påbörjats avseende behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
12 månader efter påbörjad behandling
Avbrytande av behandlingen med dapoxetin
Tidsram: 24 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 24 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
24 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att behandlingen med dapoxetin avbryts
Tidsram: 1 månad efter påbörjad behandling

Patienterna kommer att utvärderas 1 månad efter att behandlingen påbörjats avseende behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

De sekundära utfallsmåtten är skälen till att behandlingen med dapoxetin avbryts (exempelvis hög kostnad, låg effekt, biverkningar, etc.)

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
1 månad efter påbörjad behandling
Orsaker till att behandlingen med dapoxetin avbryts
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 3 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

De sekundära utfallsmåtten är skälen till att behandlingen med dapoxetin avbryts (exempelvis hög kostnad, låg effekt, biverkningar, etc.)

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
3 månader efter påbörjad behandling
Orsaker till att behandlingen med dapoxetin avbryts
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 6 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

De sekundära utfallsmåtten är skälen till att behandlingen med dapoxetin avbryts (exempelvis hög kostnad, låg effekt, biverkningar, etc.)

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
6 månader efter påbörjad behandling
Orsaker till att behandlingen med dapoxetin avbryts
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 12 månader efter att behandlingen påbörjats avseende behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

De sekundära utfallsmåtten är skälen till att behandlingen med dapoxetin avbryts (exempelvis hög kostnad, låg effekt, biverkningar, etc.)

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
12 månader efter påbörjad behandling
Orsaker till att behandlingen med dapoxetin avbryts
Tidsram: 24 månader efter påbörjad behandling

Patienter kommer att utvärderas 24 månader efter påbörjad behandling med avseende på behandlingsstatus (oavsett om de behandlar eller avbryter behandlingen) för att avbryta behandlingen vid avbrott.

De sekundära utfallsmåtten är skälen till att behandlingen med dapoxetin avbryts (exempelvis hög kostnad, låg effekt, biverkningar, etc.)

Om patienter missade något besök kommer de att kontaktas via telefon eller mail för att samla in sina behandlingsuppgifter.
24 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNU-Dapoxetine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Dapoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera