Přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s předčasnou ejakulací
Přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s předčasnou ejakulací: 2letá prospektivní observační studie
Předčasná ejakulace (PE) je známá jako jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí.
Doposud je dapoxetin jedinou schválenou léčebnou možností a neexistuje žádná terapie druhé linie v případě, že dapoxetin nereaguje nebo jej odmítáte, je zapotřebí komplexní zhodnocení faktorů, které vedou k vysazení, zvláště v podmínkách reálné praxe.
Na tomto pozadí budou vyšetřovatelé hodnotit míru přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s PE a důvody pro přerušení v klinickém prostředí po dobu sledování 2 let.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasná ejakulace (PE) je známá jako jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí. PE může zhoršit sexuální spokojenost a kvalitu života pacientů a jejich partnerů. Nedávno vydala Mezinárodní společnost pro sexuální medicínu (ISSM) definici, že PE je „mužská sexuální dysfunkce charakterizovaná ejakulací, ke které vždy nebo téměř vždy dojde před nebo během 1 minuty vaginální penetrace od první sexuální zkušenosti (celoživotní PE). nebo klinicky významné snížení doby latence, často na přibližně 3 minuty nebo méně (získaná PE)'. Doposud bylo zavedeno několik léčebných modalit pro PE. psychologické/behaviorální; farmakologické terapie, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv, tramadolu, inhibitoru fosfodiesterázy 5, antagonistů alfa 1-andreoreceptorů; v praxi se u PE používají lokální anestetika a dokonce i chirurgická léčba. Dapoxetin je první perorální farmakologické činidlo vyvinuté pro léčbu PE a jediné SSRI schválené ve více než 60 zemích pro PE. Zavedení dapoxetinu bylo doprovázeno vysokými očekáváními kvůli optimálnímu profilu účinnosti/bezpečnosti prokázanému ve 3. fázi studií. Několik klinických studií s použitím depoxetinu však potvrdilo účinnost při zvyšování IELT, odhaluje pravděpodobně významnou míru předčasného ukončení, což se ukázalo při léčbě pomocí off-label SSRI. Navzdory vysoké účinnosti a bezpečnosti je míra vysazení dapoxetinu u pacientů s erektilní dysfunkcí (ED) vysoká ve srovnání s inhibitory PDE5.
Doposud je dapoxetin jedinou schválenou léčebnou možností a neexistuje žádná terapie druhé linie v případě, že dapoxetin nereaguje nebo jej odmítáte, je zapotřebí komplexní zhodnocení faktorů, které vedou k vysazení, zvláště v podmínkách reálné praxe. S tímto pozadím vyšetřovatelé posoudí míru přerušení léčby dapoxetinem u pacientů s PE a důvody pro přerušení v klinickém prostředí během období sledování 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži bez anamnézy léčby dapoxetinem;
- > 19 let; a zapojení do stáje,
- monogamní vztah se sexuální partnerkou
Kritéria vyloučení:
- anatomická deformace penisu;
- poranění míchy;
- radikální prostatektomie;
- operace pánevních orgánů;
- diagnóza jiné sexuální poruchy kromě ED;
- nekontrolovaná psychiatrická porucha;
- anamnéza závažných hematologických, ledvinových nebo jaterních abnormalit;
- anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek;
- organické onemocnění způsobující omezení v přijímání SSRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina léčená dapoxetinem
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří vyhledávají lékařskou léčbu PE.
|
Pacienti dostávají dapoxetin (užívaný 1-3 hodiny před pohlavním stykem) 30 mg podle potřeby.
V případě nízké účinnosti bude po 1 měsíci odsouhlaseno zvýšení dávky na 60 mg.
Pacienti budou přehodnoceni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby, pokud jde o stav léčby a důvody pro přerušení léčby v případě přerušení.
Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 1 měsíc po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
1 měsíc po zahájení terapie
|
|
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
3 měsíce po zahájení terapie
|
|
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
U pacientů bude 6 měsíců po zahájení léčby hodnocen stav léčby (zda léčí nebo ukončí léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
12 měsíců po zahájení terapie
|
|
Míra přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 24 měsíců po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
24 měsíců po zahájení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 1 měsíc po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 1 měsíc po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.) Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
1 měsíc po zahájení terapie
|
|
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 3 měsíce po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.) Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
3 měsíce po zahájení terapie
|
|
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
|
U pacientů bude 6 měsíců po zahájení léčby hodnocen stav léčby (zda léčí nebo ukončí léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.) Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
6 měsíců po zahájení terapie
|
|
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 12 měsíců po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 12 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.) Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
12 měsíců po zahájení terapie
|
|
Důvody přerušení léčby dapoxetinem
Časové okno: 24 měsíců po zahájení terapie
|
Pacienti budou hodnoceni 24 měsíců po zahájení léčby z hlediska stavu léčby (zda léčí nebo ukončují léčbu) pro přerušení léčby v případě přerušení. Sekundárními ukazateli výsledku jsou důvody přerušení léčby dapoxetinem (např. vysoká cena, nízká účinnost, vedlejší účinky atd.) Pokud pacienti zmeškají jakoukoli návštěvu, budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem za účelem získání údajů o léčbě. |
24 měsíců po zahájení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNU-Dapoxetine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .