Arrêt du traitement par Dapoxetine chez les patients souffrant d'éjaculation précoce
Arrêt du traitement par la dapoxétine chez les patients présentant une éjaculation précoce : une étude observationnelle prospective de 2 ans
L'éjaculation précoce (EP) est connue comme l'un des dysfonctionnements sexuels masculins les plus courants.
Jusqu'à présent, la dapoxétine est la seule option de traitement médical approuvée et il n'existe pas de traitement de deuxième ligne en cas de non-réponse ou de refus de la dapoxétine, une évaluation complète des facteurs qui conduisent à l'abandon est nécessaire, en particulier dans un cadre de pratique réelle.
Dans ce contexte, les chercheurs vont évaluer le taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine chez les patients atteints d'EP et les raisons de l'arrêt en milieu clinique tout au long d'une période de suivi de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'éjaculation précoce (EP) est connue comme l'un des dysfonctionnements sexuels masculins les plus courants. L'EP peut détériorer la satisfaction sexuelle et la qualité de vie des patients et de leurs partenaires. Récemment, la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM) a donné une définition selon laquelle l'EP est un " dysfonctionnement sexuel masculin caractérisé par une éjaculation qui se produit toujours ou presque toujours avant ou dans la minute qui suit la pénétration vaginale à partir de la première expérience sexuelle (EP à vie), ou une réduction cliniquement significative du temps de latence, souvent à environ 3 min ou moins (EP acquise)' . Jusqu'à présent, plusieurs modalités de traitement de l'EP ont été introduites. psychologique/comportemental ; les thérapies pharmacologiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, le tramadol, l'inhibiteur de la phosphodiestérase 5, les antagonistes des récepteurs alpha 1-andréorécepteurs ; des anesthésiques topiques et même des traitements chirurgicaux ont été utilisés pour l'EP dans la pratique. La dapoxétine est le premier agent pharmacologique oral développé pour le traitement de l'EP et le seul ISRS approuvé dans plus de 60 pays pour l'EP. L'introduction de la dapoxétine s'est accompagnée d'attentes élevées en raison du profil optimal d'efficacité/innocuité démontré dans les essais de phase 3. Cependant, plusieurs études cliniques utilisant la depoxetine ont confirmé l'efficacité de l'augmentation de l'IELT, elle révèle un taux d'abandon significatif probable qui a été démontré dans le traitement utilisant des ISRS hors AMM. Malgré une efficacité et une sécurité élevées, le taux d'arrêt de la dapoxétine est élevé par rapport aux inhibiteurs de la PDE5 chez les patients atteints de dysfonction érectile (DE).
Jusqu'à présent, la dapoxétine est la seule option de traitement médical approuvée et il n'existe pas de traitement de deuxième ligne en cas de non-réponse ou de refus de la dapoxétine, une évaluation complète des facteurs qui conduisent à l'abandon est nécessaire, en particulier dans un cadre de pratique réelle. Dans ce contexte, les chercheurs évalueront le taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine chez les patients atteints d'EP et les raisons de l'arrêt dans un contexte clinique tout au long d'une période de suivi de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les hommes sans antécédent de traitement à la dapoxétine ;
- > 19 ans ; et implication dans une écurie,
- relation monogame avec une partenaire sexuelle féminine
Critère d'exclusion:
- déformation anatomique du pénis;
- lésion de la moelle épinière;
- Prostatectomie radicale;
- chirurgie des organes pelviens;
- diagnostic d'un autre trouble sexuel à l'exception de la dysfonction érectile ;
- un trouble psychiatrique incontrôlé;
- antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures ;
- des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- maladie organique entraînant des limitations dans la prise en charge des ISRS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de traitement par la dapoxétine
Les patients consécutifs qui recherchent un traitement médical pour l'EP seront inscrits à l'étude.
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Les patients reçoivent de la dapoxétine (prise 1 à 3 heures avant les rapports sexuels) 30 mg au besoin.
Une escalade de dose à 60mg sera consentie après 1 mois en cas de faible efficacité.
Les patients seront réévalués 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement et les raisons de l'arrêt du traitement en cas d'arrêt.
Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 1 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 1 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
1 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 3 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
3 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 6 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
6 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 12 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
12 mois après le début du traitement
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Taux d'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 24 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 24 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
24 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 1 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 1 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Les critères de jugement secondaires sont les raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine (par exemple, coût élevé, faible efficacité, effets secondaires, etc.) Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
1 mois après le début du traitement
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Raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 3 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Les critères de jugement secondaires sont les raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine (par exemple, coût élevé, faible efficacité, effets secondaires, etc.) Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
3 mois après le début du traitement
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Raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 6 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Les critères de jugement secondaires sont les raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine (par exemple, coût élevé, faible efficacité, effets secondaires, etc.) Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
6 mois après le début du traitement
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Raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 12 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Les critères de jugement secondaires sont les raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine (par exemple, coût élevé, faible efficacité, effets secondaires, etc.) Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
12 mois après le début du traitement
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Raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine
Délai: 24 mois après le début du traitement
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Les patients seront évalués 24 mois après le début du traitement concernant l'état du traitement (qu'ils traitent ou abandonnent) pour l'arrêt du traitement en cas d'arrêt. Les critères de jugement secondaires sont les raisons de l'arrêt du traitement par la dapoxétine (par exemple, coût élevé, faible efficacité, effets secondaires, etc.) Si les patients ont manqué une visite, ils seront contactés par téléphone ou par courrier pour recueillir leurs données de traitement. |
24 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNU-Dapoxetine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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