人工呼吸器からの離脱を促進するための呼吸同期腹筋刺激: パイロット研究
2021年10月11日 更新者：Liberate Medical
人工呼吸器の離脱を促進する呼吸同期腹筋刺激: パイロット
この研究の主な目的は、呼気と同期して腹壁筋に神経筋電気刺激を与えると、長期にわたる人工呼吸器患者の呼吸筋の筋力が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年50万人以上の患者が人工呼吸器からの離脱に困難を抱えている。 これらの患者は医療システムに年間 160 億ドルの負担を与えており、合併症や疾病のリスクが増加しています。
離乳失敗の主な要因は、呼吸筋力の低下と過剰な呼吸負荷の間の不均衡です。 この研究には、呼気と同期して腹筋に電気刺激を与える研究用装置が含まれています。 これは呼吸筋の強度を向上させるという仮説が立てられています。 このプロジェクトの長期的な目標は、このアプローチにより患者が人工呼吸器から離脱するまでの日数を短縮できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40204
- Kindred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも14日間人工呼吸器を装着されている患者。
- 臨床的に安定: 酸素飽和度 > 90%、吸気酸素分率 ≤ 0.40、外部呼気端陽圧 ≤ 水深 5 センチメートル、温度範囲 35.5 ～ 38.5 ℃、血管作動薬の静脈内投与なし。
除外基準:
- 神経筋電気刺激（NMES）によって腹筋の明白な収縮が誘発されない患者。
- 腹壁の皮膚が損傷または炎症を起こしている患者
- 神経筋疾患の既往歴のある患者
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- 医学的に安定していない患者
- ペースメーカーを装着されている患者さん
- 妊娠中の女性患者さん
- 18歳未満の患者
- 4週間以内に死亡すると予想される患者
- 口頭での指示に従えない患者さん
- てんかん患者
- 腹壁ヘルニアのある患者さん
- 酸素欠乏性脳症の患者
- 薬物乱用の履歴がある患者、または薬物乱用が進行中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベントフリー刺激
呼吸同期腹部NMES
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VentFree プロトタイプ (VF03) は、周波数 30 Hz、パルス幅 350 μs、参加者が許容できる最大電流の 90% で、呼気中に腹筋に電気刺激パルスを供給します。
これらの刺激パラメーターは、患者に痛みを与えることなく、腹筋の強直性 (連続的) 収縮を引き起こすように選択されました。
刺激は 30 分間、1 日 2 回、1 週間に 5 日、6 週間投与されます。または患者が人工呼吸器から離脱するまで。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽呼吸同期腹部 NMES
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改良された VentFree プロトタイプ (VF03) は、呼気中に周波数 10 Hz、パルス幅 100 μs、電流 10 ミリアンペアに設定された刺激パルスを腹筋に送達します。
これらの刺激パラメーターは、腹壁の筋肉のけいれん収縮を引き起こすように選択されました。
刺激は 30 分間、1 日 2 回、1 週間に 5 日、6 週間投与されます。または患者が人工呼吸器から離脱するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから抜管までの最大呼気圧力の変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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最大呼気圧は全肺活量から測定されました
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから抜管までの最大吸気圧の変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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最大吸気圧は、呼気終末肺容量から測定した。
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから抜管までの腹横筋の厚さの変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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超音波で測定した腹横筋の厚さ
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから抜管までの外腹斜筋の厚さの変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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超音波で測定した外腹斜筋の厚さ
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから抜管までの内腹斜筋の厚さの変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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超音波で測定した内腹斜筋の厚さ
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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腹直筋の厚さ
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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超音波で測定した腹直筋の厚さ
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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超音波で測定したダイヤフラムの厚さ
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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離乳の成功
時間枠：6 週間または最初の抜管のいずれか早い方、予想平均 4 週間
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72 時間を超えて人工呼吸器のサポートが不要と定義される
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6 週間または最初の抜管のいずれか早い方、予想平均 4 週間
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離乳までにかかった日数
時間枠：6 週間または最初の抜管のいずれか早い方、予想平均 4 週間
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6 週間または最初の抜管のいずれか早い方、予想平均 4 週間
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ベースラインから抜管までの咳のピーク流量の変化
時間枠：ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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咳のピークフローは総肺活量から測定されました
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ベースラインから最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終来院または最初の抜管までの自発一回換気量の変化
時間枠：ベースラインから最終研究来院または最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終研究来院または最初の抜管までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終研究来院までの自発呼吸数の変化
時間枠：ベースラインから最終治験来院までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終治験来院までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終研究来院までの自発分時換気量の変化
時間枠：ベースラインから最終治験来院までの変化、予想平均 4 週間
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ベースラインから最終治験来院までの変化、予想平均 4 週間
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患者が経験する最大の刺激感覚
時間枠：研究完了までの予想平均時間は 4 週間
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行動痛スケールを使用して測定
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研究完了までの予想平均時間は 4 週間
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治療に関連する有害事象の数
時間枠：研究は完了しますが、予想される平均は 4 週間です
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これには、研究介入との可能性、可能性、または明確な関係があると評価されたあらゆる有害事象が含まれます。
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研究は完了しますが、予想される平均は 4 週間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LM-KINDRED-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。