Zsynchronizowana z oddechem stymulacja mięśni brzucha w celu ułatwienia odłączenia respiratora: badanie pilotażowe
11 października 2021 zaktualizowane przez: Liberate Medical
Zsynchronizowana stymulacja mięśni brzucha z oddechem w celu ułatwienia odłączenia respiratora: pilot
Podstawowym celem tego badania jest określenie, czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa mięśni ściany brzucha w synchronizacji z wydechem może zwiększyć siłę mięśni oddechowych u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych każdego roku ponad 500 000 pacjentów ma trudności z odstawieniem od wentylacji mechanicznej. Pacjenci ci kosztują system opieki zdrowotnej 16 miliardów dolarów rocznie i mają zwiększone ryzyko powikłań medycznych i zachorowalności.
Głównym czynnikiem odpowiedzialnym za niepowodzenie odsadzenia jest brak równowagi między zmniejszoną siłą mięśni oddechowych a nadmiernym obciążeniem oddechowym. To badanie obejmuje eksperymentalne urządzenie, które stosuje stymulację elektryczną mięśni brzucha w synchronizacji z wydechem. Przypuszcza się, że poprawia to siłę mięśni oddechowych. Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie, czy takie podejście może zmniejszyć liczbę dni potrzebnych pacjentom na odstawienie wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40204
- Kindred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli wentylowani mechanicznie przez co najmniej czternaście dni.
- Klinicznie stabilny: wysycenie tlenem > 90% przy ułamkowym wdechu tlenu ≤ 0,40, zewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe ≤ 5 cm wody, temperatura w zakresie od 35,5 do 38,5 st. C, brak dożylnego podawania środków wazoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) nie wywołuje wyczuwalnego skurczu mięśni brzucha.
- Pacjenci z popękaną lub podrażnioną skórą brzucha
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową w wywiadzie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Pacjenci, którzy nie są stabilni medycznie
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy mają umrzeć w ciągu czterech tygodni
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać instrukcji ustnych
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjenci z przepukliną ściany brzucha
- Pacjenci z encefalopatią beztlenową
- Pacjenci z historią lub czynnym nadużywaniem substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja VentFree
NMES brzuszny zsynchronizowany z oddechem
|
Prototyp VentFree (VF03), który dostarcza elektryczne impulsy stymulujące mięśnie brzucha podczas wydechu o częstotliwości 30 Hz, szerokości impulsu 350 µs i 90% maksymalnego prądu, jaki może tolerować uczestnik.
Te parametry stymulacji dobrano tak, aby wywołać skurcz tężcowy (ciągły) mięśni brzucha, bez bólu dla pacjenta.
Stymulacja będzie podawana przez 30 minut 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni; lub do czasu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowany oddech zsynchronizowany z brzusznym NMES
|
Zmodyfikowany prototyp VentFree (VF03), który dostarcza impulsy stymulujące mięśnie brzucha podczas wydechu o częstotliwości 10 Hz, szerokości impulsu 100 µs i prądzie ustawionym na 10 miliamperów.
Te parametry stymulacji dobrano tak, aby wywołać skurcz skurczowy mięśni ściany brzucha.
Stymulacja będzie podawana przez 30 minut, 2 razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni; lub do czasu odstawienia pacjenta od wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe mierzono na podstawie całkowitej pojemności płuc
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzono na podstawie końcowo-wydechowej objętości płuc.
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśnia poprzecznego brzucha od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Grubość mięśnia poprzecznego brzucha mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana grubości mięśnia skośnego zewnętrznego od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Grubość mięśnia skośnego zewnętrznego mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana grubości mięśnia skośnego wewnętrznego od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Grubość mięśnia skośnego wewnętrznego mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Grubość mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Grubość mięśnia prostego brzucha mierzona za pomocą ultradźwięków
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Grubość membrany
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Grubość przepony mierzona ultradźwiękami
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: Wcześniejsza z następujących opcji: 6 tygodni lub pierwsza ekstubacja, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
Zdefiniowany jako wolny od wspomagania respiratora przez ponad 72 godziny
|
Wcześniejsza z następujących opcji: 6 tygodni lub pierwsza ekstubacja, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
|
Liczba dni potrzebnych do odsadzenia
Ramy czasowe: Wcześniejsza z następujących opcji: 6 tygodni lub pierwsza ekstubacja, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
Wcześniejsza z następujących opcji: 6 tygodni lub pierwsza ekstubacja, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana szczytowego przepływu kaszlu od linii podstawowej do ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Szczytowy przepływ kaszlowy mierzono na podstawie całkowitej pojemności płuc
|
Zmiana od stanu początkowego do pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana spontanicznej objętości oddechowej od linii podstawowej do wizyty końcowej lub pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty badawczej lub pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty badawczej lub pierwszej ekstubacji, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana spontanicznej częstości oddechów od wartości początkowej do końcowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana spontanicznej wentylacji minutowej od wartości początkowej do końcowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej, oczekiwana średnia 4 tygodnie
|
|
|
Maksymalne odczucie stymulacji doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą behawioralnej skali bólu
|
Do ukończenia badania, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Chociaż ukończenie badania, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Obejmuje to wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały ocenione jako mające możliwy, prawdopodobny lub określony związek z interwencją badaną.
|
Chociaż ukończenie badania, oczekiwany średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM-KINDRED-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .