呼吸同步腹肌刺激促进呼吸机脱机：一项试点研究
2021年10月11日 更新者：Liberate Medical
呼吸同步腹肌刺激以促进呼吸机断奶：试点
本研究的主要目的是确定与呼气同步应用于腹壁肌肉的神经肌肉电刺激是否可以增加长期机械通气患者呼吸肌的力量。
研究概览
详细说明
在美国，每年有超过 500,000 名患者难以脱离机械通气。 这些患者每年花费医疗保健系统 160 亿美元，并且医疗并发症和发病率的风险增加。
导致撤机失败的一个主要因素是呼吸肌力量下降和呼吸负荷过大之间的不平衡。 这项研究包括一个研究设备，该设备可以与呼气同步对腹部肌肉进行电刺激。 据推测，这可以提高呼吸肌的力量。 该项目的长期目标是确定这种方法是否可以减少患者脱离机械通气所需的天数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40204
- Kindred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气至少十四天的患者。
- 临床稳定：血氧饱和度 > 90%，吸入氧分数≤ 0.40，呼气末正压≤ 5 厘米水柱，体温在 35.5 至 38.5 摄氏度之间，未静脉注射血管活性药物。
排除标准：
- 神经肌肉电刺激 (NMES) 未引起腹部肌肉明显收缩的患者。
- 腹壁皮肤破损或受刺激的患者
- 有神经肌肉疾病病史的患者
- 身体质量指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 病情不稳定的患者
- 起搏器患者
- 怀孕的女性患者
- 18岁以下患者
- 预计将在 4 周内死亡的患者
- 无法听从口头指示的患者
- 癫痫患者
- 腹壁疝气患者
- 缺氧性脑病患者
- 有药物滥用史或药物滥用史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VentFree 刺激
呼吸同步腹部 NMES
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VentFree 原型 (VF03) 在呼气期间以 30 Hz 的频率、350 µs 的脉冲宽度和参与者可以承受的最大电流的 90% 向腹部肌肉传递电刺激脉冲。
选择这些刺激参数以引起腹部肌肉的强直性（连续）收缩，而患者不会感到疼痛。
刺激将进行 30 分钟，每天 2 次，每周 5 天，持续 6 周；或直到患者脱离机械通气。
其他名称：
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假比较器：假刺激
假呼吸同步腹部 NMES
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改进的 VentFree 原型 (VF03)，在呼气期间以 10 Hz 的频率、100 µs 的脉冲宽度和设置为 10 毫安的电流向腹部肌肉提供刺激脉冲。
选择这些刺激参数以引起腹壁肌肉的颤动收缩。
刺激将进行 30 分钟，每天 2 次，每周 5 天，持续 6 周；或直到患者脱离机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到拔管的最大呼气压力变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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最大呼气压力是根据肺总量测量的
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从基线到拔管的最大吸气压力变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从呼气末肺容积测量最大吸气压力。
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到拔管的腹横肌厚度变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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超声波测量的腹横肌厚度
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从基线到拔管外斜肌厚度的变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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超声测量的外斜肌厚度
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从基线到拔管的内斜肌厚度变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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超声测量的内斜肌厚度
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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腹直肌的厚度
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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超声波测量的腹直肌厚度
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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隔膜厚度
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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通过超声波测量的隔膜厚度
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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断奶成功
大体时间：6 周或第一次拔管中较早的一个，预计平均 4 周
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定义为不受呼吸机支持超过 72 小时
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6 周或第一次拔管中较早的一个，预计平均 4 周
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断奶天数
大体时间：6 周或第一次拔管中较早的一个，预计平均 4 周
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6 周或第一次拔管中较早的一个，预计平均 4 周
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从基线到拔管时咳嗽峰流量的变化
大体时间：从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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咳嗽峰流量是根据肺总容量测量的
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从基线到第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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自发潮气量从基线到最终就诊或首次拔管的变化
大体时间：从基线到最终研究访问或第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从基线到最终研究访问或第一次拔管的变化，预计平均 4 周
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从基线到最终研究访问的自主呼吸率变化
大体时间：从基线到最终研究访问的变化，预计平均 4 周
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从基线到最终研究访问的变化，预计平均 4 周
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自发性分钟通气量从基线到最终研究访问的变化
大体时间：从基线到最终研究访问的变化，预计平均 4 周
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从基线到最终研究访问的变化，预计平均 4 周
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患者体验到的最大刺激感觉
大体时间：通过研究完成，预计平均 4 周
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使用行为疼痛量表测量
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通过研究完成，预计平均 4 周
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与治疗相关的不良事件数量
大体时间：虽然完成研究，但预计平均需要 4 周
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这包括任何被分级为与研究干预有可能、很可能或确定关系的不良事件。
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虽然完成研究，但预计平均需要 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LM-KINDRED-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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