Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen synkronoitu vatsalihasten stimulaatio hengityslaitteen vieroittamisen helpottamiseksi: pilottitutkimus

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Liberate Medical

Hengityksen synkronoitu vatsalihasten stimulaatio hengityslaitteen vieroituksen helpottamiseksi: pilotti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko vatsan seinämän lihaksiin kohdistettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, joka on synkronoitu uloshengityksen kanssa, lisätä hengityslihasten voimaa potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa yli 500 000 potilaalla on joka vuosi vaikeuksia vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta. Nämä potilaat maksavat terveydenhuoltojärjestelmälle 16 miljardia dollaria vuodessa, ja heillä on lisääntynyt lääketieteellisten komplikaatioiden ja sairastuvuuden riski.

Suurin syy vieroituksen epäonnistumiseen on epätasapaino heikentyneen hengityslihasvoiman ja liiallisen hengityskuormituksen välillä. Tämä tutkimus sisältää tutkimuslaitteen, joka soveltaa sähköstimulaatiota vatsalihaksiin synkronissa uloshengityksen kanssa. Tämän oletetaan parantavan hengityslihasten voimaa. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voidaanko tällä lähestymistavalla vähentää päiviä, jotka kuluvat potilaiden vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40204
        • Kindred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on ventiloitu koneellisesti vähintään 14 päivää.
  • Kliinisesti stabiili: happisaturaatio > 90 %, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on ≤ 0,40, ulkoinen positiivinen uloshengityspaine ≤ 5 senttimetriä vettä, lämpötila 35,5 - 38,5 celsiusastetta, ei vasoaktiivisten aineiden suonensisäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ei aiheuta tuntuvaa vatsalihasten supistumista.
  • Potilaat, joilla on rikki tai ärtynyt iho vatsan seinämässä
  • Potilaat, joilla on ollut neuromuskulaarinen sairaus
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden odotetaan kuolevan neljän viikon kuluessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suullisia ohjeita
  • Epilepsiapotilaat
  • Potilaat, joilla on vatsan seinämän tyrä
  • Potilaat, joilla on anoksinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivisten aineiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VentFree-stimulaatio
Hengityssynkronoitu vatsan NMES
Laite: Hengityssynkronoitu vatsan NMES
VentFree-prototyyppi (VF03), joka toimittaa sähköisiä stimulaatiopulsseja vatsalihaksiin uloshengityksen aikana taajuudella 30 Hz, pulssin leveydellä 350 µs ja 90 % maksimivirrasta, jonka osallistuja voi sietää. Nämä stimulaatioparametrit valittiin aiheuttamaan tetaaninen (jatkuva) vatsalihasten supistuminen ilman kipua potilaalle. Stimulaatiota annetaan 30 minuuttia 2 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan; tai kunnes potilas on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta.
Muut nimet:
  • VentFree
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valehengitys synkronoitu vatsan NMES
Laite: Valehengitys synkronoitu vatsan NMES
Modifioitu VentFree-prototyyppi (VF03), joka lähettää stimulaatiopulsseja vatsalihaksiin uloshengityksen aikana taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 100 µs ja virralla 10 milliampeeria. Nämä stimulaatioparametrit valittiin aiheuttamaan vatsan seinämän lihasten nykiminen. Stimulaatiota annetaan 30 minuuttia, 2 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan; tai kunnes potilas on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa uloshengityspaineessa lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Maksimi uloshengityspaine mitattiin keuhkojen kokonaiskapasiteetista
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Suurin sisäänhengityspaine mitattiin uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuudesta.
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikittaisen vatsalihaksen paksuuden muutos lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Poikittaisen vatsalihaksen paksuus ultraäänellä mitattuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Ulkoisen vinon lihaksen paksuuden muutos lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Ulkoisen viistolihaksen paksuus ultraäänellä mitattuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Sisäisen vinon lihaksen paksuuden muutos lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Sisäisen vinon lihaksen paksuus ultraäänellä mitattuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Rectus vatsalihaksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Suoran vatsalihaksen paksuus ultraäänellä mitattuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Pallean paksuus ultraäänellä mitattuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Vierotuksen menestys
Aikaikkuna: Aikaisempi 6 viikkoa tai ensimmäinen ekstubaatio, oletettu keskiarvo 4 viikkoa
Määritelty vapaaksi hengityslaitteen tuesta yli 72 tunnin ajan
Aikaisempi 6 viikkoa tai ensimmäinen ekstubaatio, oletettu keskiarvo 4 viikkoa
Vieroitukseen kuluneiden päivien määrä
Aikaikkuna: Aikaisempi 6 viikkoa tai ensimmäinen ekstubaatio, oletettu keskiarvo 4 viikkoa
Aikaisempi 6 viikkoa tai ensimmäinen ekstubaatio, oletettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos yskän huippuvirtauksessa lähtötasosta ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Yskähuippuvirtaus mitattiin keuhkojen kokonaiskapasiteetista
Muutos lähtötilanteesta ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Spontaanien vuoroveden tilavuuden muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin tai ensimmäiseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin tai ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin tai ensimmäiseen ekstubaatioon, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Spontaanien hengitystiheyden muutos lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos spontaanissa minuuttiventilaatiossa lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin, odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Maksimaalinen stimulaation tunne, jonka potilas kokee
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Mitattu käyttäytymiskipuasteikolla
Tutkimuksen valmistumisen aikana odotettu keskiarvo 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisesta huolimatta odotettu keskiarvo on 4 viikkoa
Tämä sisältää kaikki haittatapahtumat, jotka luokiteltiin mahdolliseksi, todennäköiseksi tai selväksi yhteydeksi tutkimuksen interventioon.
Tutkimuksen valmistumisesta huolimatta odotettu keskiarvo on 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liberate Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LM-KINDRED-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitys, keinotekoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa