Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustesynkronisert abdominal muskelstimulering for å lette ventilasjonsavvenning: en pilotstudie

11. oktober 2021 oppdatert av: Liberate Medical

Pustesynkronisert abdominal muskelstimulering for å lette ventilasjonsavvenning: en pilot

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om nevromuskulær elektrisk stimulering påført bukveggsmusklene synkront med utånding kan øke styrken til respirasjonsmusklene hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA har over 500 000 pasienter problemer med å avvenne fra mekanisk ventilasjon hvert år. Disse pasientene koster helsevesenet 16 milliarder dollar årlig og har økt risiko for medisinske komplikasjoner og sykelighet.

En hovedfaktor som er ansvarlig for avvenningssvikt er ubalansen mellom redusert respirasjonsmuskelstyrke og overdreven respirasjonsbelastning. Denne studien inkluderer et undersøkelsesapparat som tilfører elektrisk stimulering til magemusklene synkront med utånding. Dette antas å forbedre styrken til respirasjonsmusklene. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å finne ut om denne tilnærmingen kan redusere antall dager det tar for pasienter å avvenne fra mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40204
    - Kindred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har vært mekanisk ventilert i minst fjorten dager.
Klinisk stabil: oksygenmetning > 90 % med en fraksjonert inspirert oksygen ≤ 0,40, eksternt positivt endeekspiratorisk trykk ≤ 5 centimeter vann, temperatur fra 35,5 til 38,5 grader celsius, ingen intravenøs administrering av vasoaktive midler.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter hvor nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) ikke fremkaller en palpabel sammentrekning av magemusklene.
Pasienter med ødelagt eller irritert hud på bukveggen
Pasienter med en historie med nevromuskulær sykdom
Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
Pasienter som ikke er medisinsk stabile
Pasienter med pacemaker
Kvinnelige pasienter som er gravide
Pasienter under 18 år
Pasienter som forventes å dø innen fire uker
Pasienter som ikke er i stand til å følge muntlige instruksjoner
Pasienter med epilepsi
Pasienter med bukveggsbrokk
Pasienter med anoksisk encefalopati
Pasienter med historie eller aktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VentFree-stimulering Pust synkronisert abdominal NMES	Enhet: Pust synkronisert abdominal NMES VentFree prototype (VF03) som leverer elektriske stimuleringspulser til magemusklene under utånding med en frekvens på 30 Hz, en pulsbredde på 350 µs og 90 % av den maksimale strømmen som deltakeren kan tolerere. Disse stimuleringsparametrene ble valgt for å forårsake en tetanisk (kontinuerlig) sammentrekning av magemusklene, uten smerte for pasienten. Stimulering vil bli administrert i 30 minutter 2 ganger per dag, 5 dager per uke, i 6 uker; eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon. Andre navn: VentFree
Sham-komparator: Sham-stimulering Sham pust synkronisert abdominal NMES	Enhet: Sham pust synkronisert abdominal NMES Modifisert VentFree-prototype (VF03) som leverer stimuleringspulser til magemusklene under utånding med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 100 µs og strøm satt til 10 milliampere. Disse stimuleringsparametrene ble valgt for å forårsake en rykksammentrekning av bukveggmusklene. Stimulering vil bli administrert i 30 minutter, 2 ganger per dag, 5 dager per uke, i 6 uker; eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: VentFree-stimulering

Pust synkronisert abdominal NMES

Enhet: Pust synkronisert abdominal NMES

VentFree prototype (VF03) som leverer elektriske stimuleringspulser til magemusklene under utånding med en frekvens på 30 Hz, en pulsbredde på 350 µs og 90 % av den maksimale strømmen som deltakeren kan tolerere. Disse stimuleringsparametrene ble valgt for å forårsake en tetanisk (kontinuerlig) sammentrekning av magemusklene, uten smerte for pasienten. Stimulering vil bli administrert i 30 minutter 2 ganger per dag, 5 dager per uke, i 6 uker; eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon.

Andre navn:

VentFree

Sham-komparator: Sham-stimulering

Sham pust synkronisert abdominal NMES

Enhet: Sham pust synkronisert abdominal NMES

Modifisert VentFree-prototype (VF03) som leverer stimuleringspulser til magemusklene under utånding med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredde på 100 µs og strøm satt til 10 milliampere. Disse stimuleringsparametrene ble valgt for å forårsake en rykksammentrekning av bukveggmusklene. Stimulering vil bli administrert i 30 minutter, 2 ganger per dag, 5 dager per uke, i 6 uker; eller til pasienten er avvent fra mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk fra baseline til ekstubasjon Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Maksimalt ekspirasjonstrykk ble målt fra total lungekapasitet	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk fra baseline til ekstubasjon Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Maksimalt inspirasjonstrykk ble målt fra sluttekspiratorisk lungevolum.	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i tykkelsen på den transversale abdominismuskelen fra baseline til ekstubasjon Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Tykkelse av tverrgående abdominismuskel målt ved ultralyd	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i tykkelsen på den ytre skråmuskelen fra baseline til ekstubering Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Tykkelsen på den ytre skrå muskelen målt ved ultralyd	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i tykkelsen på den indre skrå muskelen fra baseline til ekstubering Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Tykkelsen på den indre skrå muskelen målt ved ultralyd	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Tykkelse av Rectus Abdominis-muskelen Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Tykkelsen av rectus abdominis-muskelen målt ved ultralyd	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Diafragmaens tykkelse Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Tykkelsen på membranen målt ved ultralyd	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Suksess for avvenning Tidsramme: Jo tidligere av 6 uker eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Definert som fri for ventilatorstøtte i mer enn 72 timer	Jo tidligere av 6 uker eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Antall dager tatt å avvenne Tidsramme: Jo tidligere av 6 uker eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker		Jo tidligere av 6 uker eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i hostetoppstrøm fra baseline til ekstubering Tidsramme: Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Hostetoppstrøm ble målt fra total lungekapasitet	Endring fra baseline til første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i spontant tidevannsvolum fra baseline til siste besøk eller første ekstubering Tidsramme: Endring fra baseline til siste studiebesøk eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker		Endring fra baseline til siste studiebesøk eller første ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i spontan respirasjonsfrekvens fra baseline til endelig studiebesøk Tidsramme: Endring fra baseline til siste studiebesøk, et forventet gjennomsnitt på 4 uker		Endring fra baseline til siste studiebesøk, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i spontan minuttventilasjon fra baseline til endelig studiebesøk Tidsramme: Endring fra baseline til siste studiebesøk, et forventet gjennomsnitt på 4 uker		Endring fra baseline til siste studiebesøk, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Maksimal følelse av stimulering som pasienten opplever Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 4 uker	Målt ved hjelp av atferdssmerteskalaen	Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 4 uker
Antall uønskede hendelser som er relatert til behandling Tidsramme: Selv om studiet er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Dette inkluderer enhver uønsket hendelse som ble vurdert til å ha en mulig, sannsynlig eller sikker sammenheng med studieintervensjonen.	Selv om studiet er fullført, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liberate Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

LM-KINDRED-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjon, kunstig

University of Castilla-La Mancha

Har ikke rekruttert ennå

Analyse av nye materialer og kunstige torvprodukter: innflytelse og påvirkning på idrettsutøvere og oppfatning (ANMATT)

Sunn | Fysisk form | Mikroplast | Atletisk ytelse og skaderisiko | Artificial Turf | Sportsutstyr
Cairo University

Rekruttering

Ekstrakorporeal sjokkbølge versus fonoforese ved bruk av kitosan-nanopartikler gel på funksjonelle og anatomiske endringer oppdaget med kunstig intelligens-basert teksturanalysealgoritme hos pasienter med kneartrose: En doblet randomisert kontrollert studie

Kneartrose | Chitosan Nanopartikler Gel | Artificial Intelligence Texture Analysis Bases Algoritme | Subkondrale beinforandringer (anatomiske endringer) | Ekstrakorporal sjokkbølge

Egypt

Kliniske studier på Pust synkronisert abdominal NMES

Liberate Medical
United States Department of Defense

Fullført

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PREVENT)

Respirasjon, kunstig | Ventilatorer, mekaniske

Forente stater, Nederland, Australia, Frankrike
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

MyeloMATCH MSRP: En screeningstudie for å tildele personer med myeloide kreft til en behandlingsstudie

Akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapi | Akutt myeloid leukemi, myelodysplasi-relatert

Forente stater, Canada, Puerto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Dinutuximab med kjemoterapi, kirurgi og stamcelletransplantasjon for behandling av barn med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Nevroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulær

Forente stater, Canada, Puerto Rico, Australia, New Zealand

Pustesynkronisert abdominal muskelstimulering for å lette ventilasjonsavvenning: en pilotstudie