Синхронизированная с дыханием стимуляция мышц живота для облегчения отлучения от аппарата ИВЛ: пилотное исследование
11 октября 2021 г. обновлено: Liberate Medical
Синхронизированная с дыханием стимуляция мышц живота для облегчения отлучения от аппарата ИВЛ: пилотный проект
Основная цель этого исследования — определить, может ли нервно-мышечная электрическая стимуляция, применяемая к мышцам брюшной стенки синхронно с выдохом, увеличить силу дыхательных мышц у пациентов с длительной ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В США ежегодно более 500 000 пациентов испытывают трудности с отлучением от ИВЛ. Эти пациенты обходятся системе здравоохранения в 16 миллиардов долларов в год и имеют повышенный риск медицинских осложнений и заболеваемости.
Основным фактором, ответственным за неудачу при отлучении от груди, является дисбаланс между снижением силы дыхательных мышц и чрезмерной дыхательной нагрузкой. Это исследование включает исследовательское устройство, которое применяет электрическую стимуляцию к мышцам живота синхронно с выдохом. Предполагается, что это улучшает силу дыхательных мышц. Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, может ли этот подход сократить количество дней, затрачиваемых пациентами на отлучение от искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40204
- Kindred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких не менее четырнадцати дней.
- Клинически стабилен: сатурация кислорода > 90% с фракцией кислорода во вдыхаемом воздухе ≤ 0,40, внешнее положительное давление в конце выдоха ≤ 5 см вод.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) не вызывает ощутимого сокращения мышц живота.
- Пациенты с поврежденной или раздраженной кожей на брюшной стенке
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
- Пациенты, которые не являются стабильными с медицинской точки зрения
- Пациенты с кардиостимулятором
- Беременные пациентки
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, которые, как ожидается, умрут в течение четырех недель
- Пациенты, которые не могут следовать словесным инструкциям
- Больные эпилепсией
- Пациенты с грыжей брюшной стенки
- Пациенты с аноксической энцефалопатией
- Пациенты с историей или активным злоупотреблением психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентиляционная стимуляция
Абдоминальная NMES с синхронизацией дыхания
|
Прототип VentFree (VF03), который подает импульсы электрической стимуляции к мышцам живота во время выдоха с частотой 30 Гц, шириной импульса 350 мкс и 90% от максимального тока, который может выдержать участник.
Эти параметры стимуляции были выбраны таким образом, чтобы вызвать тетаническое (непрерывное) сокращение мышц живота, безболезненное для пациента.
Стимуляция будет проводиться по 30 минут 2 раза в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель; или до тех пор, пока пациент не будет отлучен от ИВЛ.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитация дыхания, синхронизированная абдоминальная NMES
|
Модифицированный прототип VentFree (VF03), который доставляет стимулирующие импульсы к мышцам живота во время выдоха с частотой 10 Гц, шириной импульса 100 мкс и током, установленным на 10 мА.
Эти параметры стимуляции были выбраны таким образом, чтобы вызвать судорожное сокращение мышц брюшной стенки.
Стимуляция будет проводиться в течение 30 минут, 2 раза в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель; или до тех пор, пока пациент не будет отлучен от ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального экспираторного давления от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Максимальное давление выдоха измеряли по общей емкости легких.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Изменение максимального инспираторного давления от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Максимальное давление вдоха измеряли по объему легких в конце выдоха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины поперечной мышцы живота от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Толщина поперечной мышцы живота по данным УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Изменение толщины наружной косой мышцы от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Толщина наружной косой мышцы по данным УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Изменение толщины внутренней косой мышцы от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Толщина внутренней косой мышцы по данным УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Толщина прямой мышцы живота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Толщина прямой мышцы живота по данным УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Толщина диафрагмы по данным УЗИ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Отлучение от груди
Временное ограничение: Чем раньше 6 недель или первая экстубация, ожидаемый средний срок 4 недели
|
Определяется как отсутствие поддержки ИВЛ в течение более 72 часов.
|
Чем раньше 6 недель или первая экстубация, ожидаемый средний срок 4 недели
|
|
Количество дней до отлучения от груди
Временное ограничение: Чем раньше 6 недель или первая экстубация, ожидаемый средний срок 4 недели
|
Чем раньше 6 недель или первая экстубация, ожидаемый средний срок 4 недели
|
|
|
Изменение пикового потока кашля от исходного уровня до экстубации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Пиковую скорость кашля измеряли по общей емкости легких.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
Изменение спонтанного дыхательного объема от исходного уровня до последнего визита или первой экстубации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последнему визиту в рамках исследования или первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Изменение от исходного уровня к последнему визиту в рамках исследования или первой экстубации, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
|
Изменение частоты спонтанного дыхания по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в рамках исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последнему учебному визиту, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Изменение от исходного уровня к последнему учебному визиту, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
|
Изменение спонтанной минутной вентиляции по сравнению с исходным уровнем до последнего визита в рамках исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последнему учебному визиту, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Изменение от исходного уровня к последнему учебному визиту, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
|
|
Максимальное ощущение стимуляции, испытываемое пациентом
Временное ограничение: После завершения исследования ожидаемое среднее время 4 недели
|
Измеряется с помощью поведенческой шкалы боли
|
После завершения исследования ожидаемое среднее время 4 недели
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Несмотря на завершение исследования, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Это включает любое нежелательное явление, которое было оценено как имеющее возможную, вероятную или определенную связь с исследуемым вмешательством.
|
Несмотря на завершение исследования, ожидаемое среднее значение 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LM-KINDRED-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .