Légzési szinkronizált hasizom-stimuláció a lélegeztetőgépről való leszoktatás elősegítésére: kísérleti tanulmány
2021. október 11. frissítette: Liberate Medical
Légzés szinkronizált hasizom-stimuláció a lélegeztetőgépről való leszoktatás megkönnyítésére: egy kísérleti
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hasfal izmait kilégzéssel szinkronban alkalmazott neuromuszkuláris elektromos stimuláció növelheti-e a légzőizmok erejét hosszan tartó gépi lélegeztetéses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 500 000 betegnek nehézséget okoz a gépi lélegeztetésről való leszokás. Ezek a betegek évente 16 milliárd dollárba kerülnek az egészségügyi ellátórendszernek, és megnőtt az egészségügyi szövődmények és a morbiditás kockázata.
Az elválasztás kudarcáért felelős fő tényező a csökkent légzőizom-erő és a túlzott légzési terhelés közötti egyensúlyhiány. Ez a tanulmány egy olyan vizsgálóeszközt tartalmaz, amely elektromos stimulációt alkalmaz a hasizmokon a kilégzéssel szinkronban. Ez a feltételezések szerint javítja a légzőizmok erejét. A projekt hosszú távú célja annak meghatározása, hogy ezzel a megközelítéssel csökkenthető-e a betegek mechanikus lélegeztetésről való leszoktatása napjainak száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40204
- Kindred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik legalább tizennégy napig gépi lélegeztetésben részesültek.
- Klinikailag stabil: oxigéntelítettség > 90% frakcionált belélegzett oxigén mellett ≤ 0,40, külső pozitív kilégzési nyomás ≤ 5 cm víz, hőmérséklet 35,5-38,5 Celsius fok, vazoaktív szerek intravénás beadása nem.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) nem váltja ki a hasizmok tapintható összehúzódását.
- A hasfalon törött vagy irritált bőrű betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neuromuszkuláris betegség szerepel
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
- Orvosilag nem stabil betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Terhes nőbetegek
- 18 év alatti betegek
- Betegek, akik várhatóan négy héten belül meghalnak
- Betegek, akik nem képesek követni a szóbeli utasításokat
- Epilepsziás betegek
- Hasfali sérvben szenvedő betegek
- Anoxiás encephalopathiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknél aktív szerhasználat áll fenn
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VentFree stimuláció
Légzés szinkronizált hasi NMES
|
VentFree prototípus (VF03), amely kilégzéskor 30 Hz-es frekvenciával, 350 µs-os impulzusszélességgel és a résztvevő által elviselhető maximális áram 90%-ával elektromos stimulációs impulzusokat ad a hasizmokhoz.
Ezeket a stimulációs paramétereket úgy választottuk ki, hogy a hasizmok tetanikus (folyamatos) összehúzódását okozzák, fájdalom nélkül.
A stimulációt naponta kétszer 30 percig adják, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül; vagy amíg a beteget le nem választják a gépi lélegeztetésről.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Állégzés szinkronizált hasi NMES
|
Módosított VentFree prototípus (VF03), amely kilégzéskor 10 Hz-es frekvenciával, 100 µs-os impulzusszélességgel és 10 milliamper áramerősséggel stimuláló impulzusokat ad a hasizmokhoz.
Ezeket a stimulációs paramétereket úgy választottuk ki, hogy a hasfal izomzatának összehúzódását okozzák.
A stimulációt 30 percig, naponta kétszer, heti 5 napon keresztül adják be 6 héten keresztül; vagy amíg a beteget le nem választják a gépi lélegeztetésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális kilégzési nyomás változása az alapvonaltól az extubálásig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A maximális kilégzési nyomást a teljes tüdőkapacitásból mérték
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A maximális belégzési nyomás változása az alapvonaltól az extubálásig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A maximális belégzési nyomást a végső kilégzési tüdőtérfogatból mértük.
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keresztirányú hasizom vastagságának változása az alapvonaltól az extubációig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A keresztirányú hasizom vastagsága ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A külső ferde izom vastagságának változása az alapvonaltól az extubációig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A külső ferde izom vastagsága ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A belső ferde izom vastagságának változása az alapvonaltól az extubációig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A belső ferde izom vastagsága ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A rectus hasizom vastagsága
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A rectus abdominis izom vastagsága ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A membrán vastagsága
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A membrán vastagsága ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
Elválasztási siker
Időkeret: A 6 hét vagy az első extubálás közül a korábbi, a várható átlag 4 hét
|
Több mint 72 órán keresztül mentes a lélegeztetőgép támogatásától
|
A 6 hét vagy az első extubálás közül a korábbi, a várható átlag 4 hét
|
|
Az elválasztásig eltelt napok száma
Időkeret: A 6 hét vagy az első extubálás közül a korábbi, a várható átlag 4 hét
|
A 6 hét vagy az első extubálás közül a korábbi, a várható átlag 4 hét
|
|
|
A köhögés csúcsáramlásának változása az alapvonaltól az extubációig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
A köhögési csúcsáramlást a teljes tüdőkapacitásból mértük
|
Változás az alapvonaltól az első extubálásig, várható átlag 4 hét
|
|
A spontán árapály-térfogat változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig vagy az első extubációig
Időkeret: Változás az alapvonaltól az utolsó vizsgálati látogatásig vagy az első extubációig, várható átlag 4 hét
|
Változás az alapvonaltól az utolsó vizsgálati látogatásig vagy az első extubációig, várható átlag 4 hét
|
|
|
A spontán légzésszám változása a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig, várható átlag 4 hét
|
Változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig, várható átlag 4 hét
|
|
|
A spontán percszellőztetés változása a kiindulási állapottól a végső tanulmányi látogatásig
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig, várható átlag 4 hét
|
Változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig, várható átlag 4 hét
|
|
|
A páciens által tapasztalt maximális stimulációs érzet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A viselkedési fájdalom skála segítségével mérve
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Bár a tanulmány befejezése, átlagosan 4 hét
|
Ez magában foglal minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgálati beavatkozással lehetséges, valószínű vagy határozott kapcsolatnak minősítettek.
|
Bár a tanulmány befejezése, átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM-KINDRED-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .