Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación de los músculos abdominales sincronizada con la respiración para facilitar el destete del ventilador: un estudio piloto

11 de octubre de 2021 actualizado por: Liberate Medical

Estimulación de los músculos abdominales sincronizados con la respiración para facilitar el destete del ventilador: un piloto

El objetivo principal de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación puede aumentar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con ventilación mecánica prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., más de 500 000 pacientes tienen dificultades para retirarse de la ventilación mecánica cada año. Estos pacientes le cuestan al sistema de atención médica $16 mil millones anuales y tienen un mayor riesgo de complicaciones médicas y morbilidad.

Un factor importante responsable del fracaso del destete es el desequilibrio entre la disminución de la fuerza de los músculos respiratorios y la carga respiratoria excesiva. Este estudio incluye un dispositivo de investigación que aplica estimulación eléctrica a los músculos abdominales en sincronía con la exhalación. Se supone que esto mejora la fuerza de los músculos respiratorios. El objetivo a largo plazo de este proyecto es determinar si este enfoque puede reducir el número de días que tardan los pacientes en desconectarse de la ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
        • Kindred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido ventilación mecánica durante al menos catorce días.
  • Clínicamente estable: saturación de oxígeno > 90% con oxígeno inspirado fraccional ≤ 0,40, presión espiratoria final positiva externa ≤ 5 centímetros de agua, temperatura entre 35,5 y 38,5 grados centígrados, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en quienes la Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) no provoca una contracción palpable de los músculos abdominales.
  • Pacientes con piel rota o irritada en la pared abdominal
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neuromuscular.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Pacientes que no son médicamente estables
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes mujeres que están embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que se espera que mueran dentro de cuatro semanas.
  • Pacientes que no pueden seguir instrucciones verbales.
  • Pacientes con epilepsia
  • Pacientes con una hernia de la pared abdominal
  • Pacientes con encefalopatía anóxica
  • Pacientes con antecedentes o abuso activo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación sin ventilación
NMES abdominal sincronizada con respiración
Dispositivo: NMES abdominal sincronizada con respiración
Prototipo VentFree (VF03) que entrega pulsos de estimulación eléctrica a los músculos abdominales durante la exhalación con una frecuencia de 30 Hz, un ancho de pulso de 350 µs y el 90% de la corriente máxima que el participante puede tolerar. Estos parámetros de estimulación fueron seleccionados para provocar una contracción tetánica (continua) de los músculos abdominales, sin dolor para el paciente. Se administrará estimulación durante 30 minutos 2 veces al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas; o hasta que el paciente sea desconectado de la ventilación mecánica.
Otros nombres:
  • Sin ventilación
Comparador falso: Estimulación simulada
NMES abdominal sincronizado con respiración simulada
Dispositivo: NMES abdominal sincronizado con respiración simulada
Prototipo VentFree modificado (VF03) que envía pulsos de estimulación a los músculos abdominales durante la exhalación con una frecuencia de 10 Hz, un ancho de pulso de 100 µs y una corriente establecida en 10 miliamperios. Estos parámetros de estimulación se eligieron para provocar una contracción brusca de los músculos de la pared abdominal. La estimulación se administrará durante 30 minutos, 2 veces al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas; o hasta que el paciente sea desconectado de la ventilación mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión espiratoria máxima desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
La presión espiratoria máxima se midió a partir de la capacidad pulmonar total
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en la presión inspiratoria máxima desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
La presión inspiratoria máxima se midió a partir del volumen pulmonar espiratorio final.
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del músculo transverso del abdomen desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Grosor del músculo transverso del abdomen medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en el grosor del músculo oblicuo externo desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Espesor del músculo oblicuo externo medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en el grosor del músculo oblicuo interno desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Espesor del músculo oblicuo interno medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Grosor del músculo recto abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Espesor del músculo recto abdominal medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Espesor del diafragma medido por ultrasonido
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Éxito en el destete
Periodo de tiempo: Lo primero entre 6 semanas o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Definido como libre de asistencia respiratoria durante más de 72 horas
Lo primero entre 6 semanas o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Número de días necesarios para el destete
Periodo de tiempo: Lo primero entre 6 semanas o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Lo primero entre 6 semanas o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en el flujo máximo de tos desde el inicio hasta la extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
El flujo máximo de tos se midió a partir de la capacidad pulmonar total
Cambio desde el inicio hasta la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en el volumen tidal espontáneo desde el inicio hasta la visita final o la primera extubación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita final del estudio o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la visita final del estudio o la primera extubación, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en la frecuencia respiratoria espontánea desde el inicio hasta la visita final del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en la ventilación minuto espontánea desde el inicio hasta la visita final del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del estudio, un promedio esperado de 4 semanas
Máxima sensación de estimulación experimentada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Medido usando la escala de dolor conductual
Hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Número de eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.
Esto incluye cualquier evento adverso que se calificó como de posible, probable o definitiva relación con la intervención del estudio.
Aunque la finalización del estudio, un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liberate Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LM-KINDRED-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Respiración Artificial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir