Adem gesynchroniseerde buikspierstimulatie om het spenen van ventilatoren te vergemakkelijken: een pilotstudie
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Liberate Medical
Adem gesynchroniseerde buikspierstimulatie om het spenen van ventilatoren te vergemakkelijken: een piloot
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of neuromusculaire elektrische stimulatie die wordt toegepast op de buikwandspieren synchroon met uitademing, de kracht van de ademhalingsspieren kan vergroten bij patiënten met langdurige mechanische beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS hebben jaarlijks meer dan 500.000 patiënten moeite met het ontwennen van mechanische beademing. Deze patiënten kosten de gezondheidszorg jaarlijks 16 miljard dollar en hebben een verhoogd risico op medische complicaties en morbiditeit.
Een belangrijke factor die verantwoordelijk is voor het mislukken van het spenen, is de onbalans tussen verminderde ademhalingsspierkracht en overmatige ademhalingsbelasting. Deze studie omvat een onderzoeksapparaat dat elektrische stimulatie toepast op de buikspieren synchroon met uitademing. Er wordt verondersteld dat dit de kracht van de ademhalingsspieren verbetert. Het langetermijndoel van dit project is om te bepalen of deze aanpak het aantal dagen kan verminderen dat patiënten nodig hebben om te ontwennen aan mechanische beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40204
- Kindred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal veertien dagen mechanisch zijn beademd.
- Klinisch stabiel: zuurstofverzadiging > 90% met een fractioneel ingeademde zuurstof ≤ 0,40, externe positieve en expiratoire druk ≤ 5 centimeter water, temperatuur variërend van 35,5 tot 38,5 graden Celsius, geen intraveneuze toediening van vasoactieve middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) geen voelbare samentrekking van de buikspieren veroorzaakt.
- Patiënten met een gebroken of geïrriteerde huid op de buikwand
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Patiënten die medisch niet stabiel zijn
- Patiënten met een pacemaker
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting binnen vier weken overlijden
- Patiënten die mondelinge instructies niet kunnen opvolgen
- Patiënten met epilepsie
- Patiënten met een buikwandhernia
- Patiënten met anoxische encefalopathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of actief middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VentFree-stimulatie
Adem gesynchroniseerde abdominale NMES
|
VentFree-prototype (VF03) dat tijdens het uitademen elektrische stimulatiepulsen afgeeft aan de buikspieren met een frequentie van 30 Hz, een pulsbreedte van 350 µs en 90% van de maximale stroom die de deelnemer kan verdragen.
Deze stimulatieparameters werden gekozen om een tetanische (continue) samentrekking van de buikspieren te veroorzaken, zonder pijn voor de patiënt.
Stimulatie wordt gedurende 30 minuten 2 keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken toegediend; of totdat de patiënt is gespeend van mechanische beademing.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham adem gesynchroniseerde abdominale NMES
|
Gemodificeerd VentFree-prototype (VF03) dat stimulatiepulsen levert aan de buikspieren tijdens uitademing met een frequentie van 10 Hz, een pulsbreedte van 100 µs en een stroom ingesteld op 10 milliampère.
Deze stimulatieparameters werden gekozen om een samentrekking van de buikwandspieren te veroorzaken.
Stimulatie wordt toegediend gedurende 30 minuten, 2 keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken; of totdat de patiënt is gespeend van mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale expiratoire druk van basislijn tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De maximale expiratoire druk werd gemeten aan de hand van de totale longcapaciteit
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Verandering in maximale inspiratiedruk van basislijn tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De maximale inspiratoire druk werd gemeten vanaf het eindexpiratoire longvolume.
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van de dwarse buikspier van basislijn tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Dikte van de transversale buikspier zoals gemeten door middel van echografie
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Verandering in dikte van de externe schuine spier van basislijn tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Dikte van de externe schuine spier zoals gemeten door middel van echografie
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Verandering in dikte van de interne schuine spier van basislijn tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Dikte van de interne schuine spier zoals gemeten door middel van echografie
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Dikte van de Rectus Abdominis-spier
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Dikte van de rectus abdominis-spier zoals gemeten met echografie
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Dikte van het diafragma zoals gemeten door middel van ultrageluid
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: De vroegste van 6 weken of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Gedefinieerd als vrij van ventilatorondersteuning gedurende meer dan 72 uur
|
De vroegste van 6 weken of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Aantal dagen nodig om te spenen
Tijdsspanne: De vroegste van 6 weken of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De vroegste van 6 weken of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
|
Verandering in hoestpiekstroom van baseline tot extubatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De hoestpiekstroom werd gemeten aan de hand van de totale longcapaciteit
|
Verandering van baseline tot eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Verandering in spontaan teugvolume vanaf baseline tot laatste bezoek of eerste extubatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot laatste studiebezoek of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Verandering vanaf baseline tot laatste studiebezoek of eerste extubatie, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
|
Verandering in spontane ademhalingsfrequentie van baseline tot laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot laatste studiebezoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Verandering van baseline tot laatste studiebezoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
|
Verandering in spontane minuutventilatie van baseline tot laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot laatste studiebezoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Verandering van baseline tot laatste studiebezoek, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
|
Maximale sensatie van stimulatie ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Gemeten met behulp van de gedragspijnschaal
|
Door voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Hoewel de voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Dit omvat elke bijwerking die werd beoordeeld als zijnde een mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband met de studie-interventie.
|
Hoewel de voltooiing van de studie, een verwachte gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LM-KINDRED-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .