Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningssynkroniserad bukmuskelstimulering för att underlätta ventilationsavvänjning: en pilotstudie

11 oktober 2021 uppdaterad av: Liberate Medical

Andningssynkroniserad bukmuskelstimulering för att underlätta ventilationsavvänjning: en pilot

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om neuromuskulär elektrisk stimulering applicerad på bukväggsmusklerna i synkronisering med utandning kan öka styrkan i andningsmusklerna hos patienter med långvarig mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA har över 500 000 patienter svårt att avvänja sig från mekanisk ventilation varje år. Dessa patienter kostar sjukvården 16 miljarder dollar årligen och har en ökad risk för medicinska komplikationer och sjuklighet.

En viktig faktor som är ansvarig för avvänjningsfel är obalansen mellan minskad andningsmuskelstyrka och överdriven andningsbelastning. Denna studie inkluderar en undersökningsanordning som applicerar elektrisk stimulering på magmusklerna synkront med utandning. Detta antas förbättra styrkan i andningsmusklerna. Det långsiktiga målet med detta projekt är att avgöra om detta tillvägagångssätt kan minska antalet dagar det tar för patienter att avvänja sig från mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40204
        • Kindred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har varit mekaniskt ventilerade i minst fjorton dagar.
  • Kliniskt stabil: syremättnad > 90 % med en fraktionerad inandad syre ≤ 0,40, externt positivt slutexpiratoriskt tryck ≤ 5 centimeter vatten, temperatur från 35,5 till 38,5 grader celsius, ingen intravenös administrering av vasoaktiva medel.

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) inte framkallar en palpabel sammandragning av magmusklerna.
  • Patienter med trasig eller irriterad hud på bukväggen
  • Patienter med en historia av neuromuskulär sjukdom
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter som inte är medicinskt stabila
  • Patienter med pacemaker
  • Kvinnliga patienter som är gravida
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som förväntas dö inom fyra veckor
  • Patienter som inte kan följa verbala instruktioner
  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med bukväggsbråck
  • Patienter med anoxisk encefalopati
  • Patienter med historia av eller aktivt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VentFree-stimulering
Andningssynkroniserad buk-NMES
Enhet: Andningssynkroniserad buk-NMES
VentFree prototyp (VF03) som levererar elektriska stimuleringspulser till magmusklerna under utandning med en frekvens på 30 Hz, en pulsbredd på 350 µs och 90 % av den maximala ström som deltagaren kan tolerera. Dessa stimuleringsparametrar valdes för att orsaka en tetanisk (kontinuerlig) sammandragning av bukmusklerna, utan smärta för patienten. Stimulering kommer att administreras i 30 minuter 2 gånger per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor; eller tills patienten är avvänjd från mekanisk ventilation.
Andra namn:
  • Ventfritt
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham breath synkroniserad buken NMES
Enhet: Sham breath synkroniserad buken NMES
Modifierad VentFree-prototyp (VF03) som levererar stimuleringspulser till magmusklerna under utandning med en frekvens på 10 Hz, en pulsbredd på 100 µs och ström inställd på 10 milliampere. Dessa stimuleringsparametrar valdes för att orsaka en ryckkontraktion av bukväggsmusklerna. Stimulering kommer att administreras i 30 minuter, 2 gånger per dag, 5 dagar per vecka, i 6 veckor; eller tills patienten är avvänjd från mekanisk ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt utandningstryck från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Maximalt utandningstryck mättes från total lungkapacitet
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i maximalt inandningstryck från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Maximalt inandningstryck mättes från slutexpiratorisk lungvolym.
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tjockleken på den tvärgående abdominismuskeln från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tjocklek på tvärgående bukmuskel mätt med ultraljud
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i tjockleken på den yttre sneda muskeln från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tjockleken på den yttre sneda muskeln mätt med ultraljud
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i tjockleken på den inre sneda muskeln från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tjockleken på den inre sneda muskeln mätt med ultraljud
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tjockleken på Rectus Abdominis-muskeln
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Tjockleken på rectus abdominis-muskeln mätt med ultraljud
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Diafragmans tjocklek
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Diafragmans tjocklek mätt med ultraljud
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Avvänjningsframgång
Tidsram: Det tidigare av 6 veckor eller första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Definierat som fri från ventilatorstöd i mer än 72 timmar
Det tidigare av 6 veckor eller första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Antal dagar som tagits att avvänja
Tidsram: Det tidigare av 6 veckor eller första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Det tidigare av 6 veckor eller första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i hosttoppflöde från baslinje till extubation
Tidsram: Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Hosttoppflöde mättes från total lungkapacitet
Förändring från baslinje till första extubation, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i spontan tidalvolym från baslinje till sista besök eller första extubation
Tidsram: Ändring från baslinje till sista studiebesök eller första extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Ändring från baslinje till sista studiebesök eller första extubering, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i spontan andningsfrekvens från baslinje till sista studiebesök
Tidsram: Förändring från baslinje till sista studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring från baslinje till sista studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i spontan minutventilation från baslinje till sista studiebesök
Tidsram: Förändring från baslinje till sista studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring från baslinje till sista studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Maximal känsla av stimulering som patienten upplever
Tidsram: Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Mäts med hjälp av beteendesmärtaskalan
Genom avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Antal biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Trots avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Detta inkluderar alla biverkningar som bedömdes ha ett möjligt, troligt eller definitivt samband med studieinterventionen.
Trots avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liberate Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LM-KINDRED-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andning, konstgjord

Kliniska prövningar på Andningssynkroniserad buk-NMES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera