Dechem synchronizovaná stimulace břišních svalů pro usnadnění odstavení ventilátoru: pilotní studie
11. října 2021 aktualizováno: Liberate Medical
Dechem synchronizovaná stimulace břišních svalů pro usnadnění odstavení ventilátoru: pilot
Primárním cílem této studie je zjistit, zda neuromuskulární elektrická stimulace aplikovaná na svaly břišní stěny synchronně s výdechem může zvýšit sílu dýchacích svalů u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
V USA má více než 500 000 pacientů každý rok potíže s odvykáním od mechanické ventilace. Tito pacienti stojí zdravotní systém ročně 16 miliard dolarů a mají zvýšené riziko zdravotních komplikací a nemocnosti.
Hlavním faktorem odpovědným za selhání odvykání je nerovnováha mezi sníženou silou dýchacích svalů a nadměrnou respirační zátěží. Tato studie zahrnuje výzkumné zařízení, které aplikuje elektrickou stimulaci na břišní svaly synchronně s výdechem. Předpokládá se, že to má zlepšit sílu dýchacích svalů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zjistit, zda tento přístup může snížit počet dní, které pacienty potřebují k odvykání od mechanické ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40204
- Kindred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli minimálně čtrnáct dní mechanicky ventilováni.
- Klinicky stabilní: saturace kyslíkem > 90 % s frakčním vdechovaným kyslíkem ≤ 0,40, externí pozitivní endexspirační tlak ≤ 5 centimetrů vody, teplota v rozmezí 35,5 až 38,5 stupňů Celsia, žádné intravenózní podávání vazoaktivních látek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nevyvolává hmatatelné stahy břišních svalů.
- Pacienti s porušenou nebo podrážděnou kůží na břišní stěně
- Pacienti s neuromuskulárním onemocněním v anamnéze
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Pacienti, kteří nejsou zdravotně stabilní
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do čtyř týdnů
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat verbální pokyny
- Pacienti s epilepsií
- Pacienti s kýlou břišní stěny
- Pacienti s anoxickou encefalopatií
- Pacienti s anamnézou nebo aktivním zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VentFree stimulace
Břišní NMES synchronizovaný s dechem
|
Prototyp VentFree (VF03), který dodává elektrické stimulační pulzy do břišních svalů během výdechu s frekvencí 30 Hz, šířkou pulzu 350 µs a 90 % maximálního proudu, který účastník snese.
Tyto stimulační parametry byly vybrány tak, aby způsobily tetanickou (kontinuální) kontrakci břišních svalů bez bolesti pro pacienta.
Stimulace bude podávána po dobu 30 minut 2krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů; nebo dokud není pacient odstaven z mechanické ventilace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Simulovaný dech synchronizovaný břišní NMES
|
Modifikovaný prototyp VentFree (VF03), který dodává stimulační pulzy do břišních svalů během výdechu s frekvencí 10 Hz, šířkou pulzu 100 µs a proudem nastaveným na 10 miliampérů.
Tyto stimulační parametry byly zvoleny tak, aby způsobily kontrakci svalů břišní stěny.
Stimulace bude podávána po dobu 30 minut, 2krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů; nebo dokud není pacient odstaven z mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku ze základní linie na extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Maximální výdechový tlak byl měřen z celkové kapacity plic
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku ze základní linie na extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Maximální inspirační tlak byl měřen z objemu plic na konci výdechu.
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky příčného břišního svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Tloušťka příčného břišního svalu měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna tloušťky vnějšího šikmého svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Tloušťka vnějšího šikmého svalu měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna tloušťky vnitřního šikmého svalu od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Tloušťka vnitřního šikmého svalu měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Tloušťka přímého břišního svalu
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Tloušťka přímého břišního svalu měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Tloušťka bránice
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Tloušťka bránice měřená ultrazvukem
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Odstavení úspěch
Časové okno: Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Definováno jako bez podpory ventilátoru po dobu delší než 72 hodin
|
Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Počet dní do odstavení
Časové okno: Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
|
Dřívější z 6 týdnů nebo první extubace, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Změna maximálního průtoku kašle od základní linie k extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Maximální průtok kašle byl měřen z celkové kapacity plic
|
Změna od výchozího stavu k první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Změna spontánního dechového objemu ze základní linie na konečnou návštěvu nebo první extubaci
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke konečné návštěvě studie nebo první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna od výchozího stavu ke konečné návštěvě studie nebo první extubaci, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Změna spontánní dechové frekvence od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Změna spontánní minutové ventilace ze základní linie na závěrečnou studijní návštěvu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Změna z výchozího stavu na závěrečnou studijní návštěvu, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
|
Maximální vjem stimulace prožívaný pacientem
Časové okno: Po dokončení studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
Měřeno pomocí behaviorální stupnice bolesti
|
Po dokončení studie, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Časové okno: I když je studie dokončena, očekávaný průměr 4 týdny
|
To zahrnuje jakoukoli nepříznivou událost, která byla hodnocena jako s možnou, pravděpodobnou nebo definitivní souvislostí se studijní intervencí.
|
I když je studie dokončena, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LM-KINDRED-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno