Stimulation des muscles abdominaux synchronisée avec la respiration pour faciliter le sevrage du ventilateur : une étude pilote
11 octobre 2021 mis à jour par: Liberate Medical
Stimulation des muscles abdominaux synchronisée avec la respiration pour faciliter le sevrage du ventilateur : un projet pilote
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux muscles de la paroi abdominale en synchronisation avec l'expiration peut augmenter la force des muscles respiratoires chez les patients sous ventilation mécanique prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, plus de 500 000 patients ont des difficultés à se sevrer de la ventilation mécanique chaque année. Ces patients coûtent au système de santé 16 milliards de dollars par an et présentent un risque accru de complications médicales et de morbidité.
Un facteur majeur responsable de l'échec du sevrage est le déséquilibre entre la diminution de la force des muscles respiratoires et la charge respiratoire excessive. Cette étude comprend un dispositif expérimental qui applique une stimulation électrique aux muscles abdominaux en synchronisation avec l'expiration. Ceci est supposé améliorer la force des muscles respiratoires. L'objectif à long terme de ce projet est de déterminer si cette approche peut réduire le nombre de jours nécessaires aux patients pour sevrer de la ventilation mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40204
- Kindred Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été ventilés mécaniquement pendant au moins quatorze jours.
- Cliniquement stable : saturation en oxygène > 90 % avec une fraction inspirée d'oxygène ≤ 0,40, pression expiratoire positive externe ≤ 5 centimètres d'eau, température allant de 35,5 à 38,5 degrés Celsius, pas d'administration intraveineuse d'agents vasoactifs.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) ne provoque pas de contraction palpable des muscles abdominaux.
- Patients présentant une peau cassée ou irritée sur la paroi abdominale
- Patients ayant des antécédents de maladie neuromusculaire
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Les patients qui ne sont pas médicalement stables
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils meurent dans les quatre semaines
- Patients incapables de suivre les instructions verbales
- Patients épileptiques
- Patients avec une hernie de la paroi abdominale
- Patients atteints d'encéphalopathie anoxique
- Patients ayant des antécédents ou un abus actif de substances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation VentFree
NMES abdominal synchronisé avec la respiration
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Prototype VentFree (VF03) qui délivre des impulsions de stimulation électrique aux muscles abdominaux lors de l'expiration avec une fréquence de 30 Hz, une largeur d'impulsion de 350 µs et 90% du courant maximum que le participant peut tolérer.
Ces paramètres de stimulation ont été choisis pour provoquer une contraction tétanique (continue) des muscles abdominaux, sans douleur pour le patient.
La stimulation sera administrée pendant 30 minutes 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines ; ou jusqu'à ce que le patient soit sevré de la ventilation mécanique.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation factice
NMES abdominale synchronisée sur la respiration factice
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Prototype VentFree modifié (VF03) qui délivre des impulsions de stimulation aux muscles abdominaux lors de l'expiration avec une fréquence de 10 Hz, une largeur d'impulsion de 100 µs et un courant réglé sur 10 milliampères.
Ces paramètres de stimulation ont été choisis pour provoquer une contraction des muscles de la paroi abdominale.
La stimulation sera administrée pendant 30 minutes, 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines ; ou jusqu'à ce que le patient soit sevré de la ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression expiratoire maximale de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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La pression expiratoire maximale a été mesurée à partir de la capacité pulmonaire totale
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement de la pression inspiratoire maximale de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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La pression inspiratoire maximale a été mesurée à partir du volume pulmonaire en fin d'expiration.
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur du muscle transverse de l'abdomen de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du muscle transverse de l'abdomen mesurée par échographie
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement d'épaisseur du muscle oblique externe de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du muscle oblique externe mesurée par échographie
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement d'épaisseur du muscle oblique interne de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du muscle oblique interne mesurée par échographie
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du muscle droit de l'abdomen mesurée par échographie
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du diaphragme
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Épaisseur du diaphragme mesurée par ultrasons
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Succès du sevrage
Délai: La première des 6 semaines ou de la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Défini comme sans assistance respiratoire pendant plus de 72 heures
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La première des 6 semaines ou de la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Nombre de jours pris pour sevrer
Délai: La première des 6 semaines ou de la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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La première des 6 semaines ou de la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification du débit de pointe de la toux de la ligne de base à l'extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Le débit de pointe de la toux a été mesuré à partir de la capacité pulmonaire totale
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Changement de la ligne de base à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement du volume courant spontané de la ligne de base à la visite finale ou à la première extubation
Délai: Changement de la ligne de base à la visite d'étude finale ou à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement de la ligne de base à la visite d'étude finale ou à la première extubation, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement du taux respiratoire spontané de la consultation de référence à la visite d'étude finale
Délai: Changement de la consultation de référence à la visite d'étude finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement de la consultation de référence à la visite d'étude finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de la ventilation minute spontanée de la consultation de référence à la visite d'étude finale
Délai: Changement de la consultation de référence à la visite d'étude finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement de la consultation de référence à la visite d'étude finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Sensation maximale de stimulation ressentie par le patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle de douleur comportementale
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de 4 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Bien que l'étude soit terminée, une moyenne prévue de 4 semaines
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Cela inclut tout événement indésirable classé comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec l'intervention de l'étude.
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Bien que l'étude soit terminée, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
12 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LM-KINDRED-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .