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Estimulação da musculatura abdominal sincronizada com a respiração para facilitar o desmame do ventilador: um estudo piloto

11 de outubro de 2021 atualizado por: Liberate Medical

Estimulação da musculatura abdominal sincronizada com a respiração para facilitar o desmame do ventilador: um piloto

O objetivo primário deste estudo é determinar se a estimulação elétrica neuromuscular aplicada aos músculos da parede abdominal em sincronia com a expiração pode aumentar a força dos músculos respiratórios em pacientes em ventilação mecânica prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos EUA, mais de 500.000 pacientes têm dificuldade de desmame da ventilação mecânica todos os anos. Esses pacientes custam ao sistema de saúde $ 16 bilhões anualmente e têm um risco aumentado de complicações médicas e morbidade.

Um dos principais fatores responsáveis ​​pelo insucesso do desmame é o desequilíbrio entre a diminuição da força muscular respiratória e o excesso de carga respiratória. Este estudo inclui um dispositivo experimental que aplica estimulação elétrica aos músculos abdominais em sincronia com a expiração. Acredita-se que isso melhore a força dos músculos respiratórios. O objetivo de longo prazo deste projeto é determinar se esta abordagem pode reduzir o número de dias que os pacientes levam para desmamar da ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40204
        • Kindred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram ventilados mecanicamente por pelo menos quatorze dias.
  • Clinicamente estável: saturação de oxigênio > 90% com fração inspirada de oxigênio ≤ 0,40, pressão expiratória final positiva externa ≤ 5 centímetros de água, temperatura variando de 35,5 a 38,5 graus Celsius, sem administração intravenosa de agentes vasoativos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) não provoca uma contração palpável dos músculos abdominais.
  • Pacientes com pele quebrada ou irritada na parede abdominal
  • Pacientes com história de doença neuromuscular
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Pacientes que não estão clinicamente estáveis
  • Pacientes com marcapasso
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com expectativa de morte dentro de quatro semanas
  • Pacientes incapazes de seguir instruções verbais
  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com hérnia da parede abdominal
  • Pacientes com encefalopatia anóxica
  • Pacientes com história ou abuso ativo de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação VentFree
EENM abdominal sincronizado com a respiração
Dispositivo: EENM abdominal sincronizado com a respiração
Protótipo VentFree (VF03) que fornece pulsos de estimulação elétrica aos músculos abdominais durante a expiração com frequência de 30 Hz, largura de pulso de 350 µs e 90% da corrente máxima que o participante pode tolerar. Esses parâmetros de estimulação foram selecionados para causar uma contração tetânica (contínua) dos músculos abdominais, sem dor para o paciente. A estimulação será administrada durante 30 minutos 2 vezes por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas; ou até que o paciente seja desmamado da ventilação mecânica.
Outros nomes:
  • VentFree
Comparador Falso: Estimulação Simulada
EENM abdominal sincronizada com respiração simulada
Dispositivo: EENM abdominal sincronizada com respiração simulada
Protótipo VentFree modificado (VF03) que fornece pulsos de estimulação aos músculos abdominais durante a expiração com frequência de 10 Hz, largura de pulso de 100 µs e corrente definida para 10 miliamperes. Esses parâmetros de estimulação foram escolhidos para causar uma contração dos músculos da parede abdominal. A estimulação será administrada durante 30 minutos, 2 vezes por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas; ou até que o paciente seja desmamado da ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão expiratória máxima desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
A pressão expiratória máxima foi medida a partir da capacidade pulmonar total
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Alteração na pressão inspiratória máxima desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
A pressão inspiratória máxima foi medida a partir do volume pulmonar expiratório final.
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura do músculo transverso do abdome desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do músculo transverso do abdome medida por ultrassom
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Alteração na espessura do músculo oblíquo externo desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do músculo oblíquo externo medido por ultrassom
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Alteração na espessura do músculo oblíquo interno desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do músculo oblíquo interno medido por ultrassom
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do Músculo Reto Abdominal
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do músculo reto abdominal medida por ultrassom
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do Diafragma
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Espessura do diafragma medida por ultrassom
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Sucesso de Desmame
Prazo: O que ocorrer antes de 6 semanas ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Definido como livre de suporte ventilatório por mais de 72 horas
O que ocorrer antes de 6 semanas ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Número de dias levados para desmamar
Prazo: O que ocorrer antes de 6 semanas ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
O que ocorrer antes de 6 semanas ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Mudança no fluxo de pico da tosse desde a linha de base até a extubação
Prazo: Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
O pico de fluxo da tosse foi medido a partir da capacidade pulmonar total
Mudança desde o início até a primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Mudança no Volume Corrente Espontâneo da Linha de Base até a Visita Final ou Primeira Extubação
Prazo: Alteração desde o início até a visita final do estudo ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Alteração desde o início até a visita final do estudo ou primeira extubação, uma média esperada de 4 semanas
Mudança na Frequência Respiratória Espontânea Desde a Consulta Inicial até a Visita de Estudo Final
Prazo: Alteração desde a consulta inicial até a visita final do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Alteração desde a consulta inicial até a visita final do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Mudança na Ventilação Espontânea por Minuto da Consulta Inicial até a Visita Final do Estudo
Prazo: Alteração desde a consulta inicial até a visita final do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Alteração desde a consulta inicial até a visita final do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Sensação máxima de estimulação experimentada pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Medido usando a escala de dor comportamental
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Apesar da conclusão do estudo, uma média esperada de 4 semanas
Isso inclui qualquer evento adverso classificado como tendo uma relação possível, provável ou definitiva com a intervenção do estudo.
Apesar da conclusão do estudo, uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Liberate Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LM-KINDRED-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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