Atemsynchronisierte Bauchmuskelstimulation zur Erleichterung der Entwöhnung vom Beatmungsgerät: eine Pilotstudie
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Liberate Medical
Atemsynchronisierte Bauchmuskelstimulation zur Erleichterung der Entwöhnung vom Beatmungsgerät: ein Pilotprojekt
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neuromuskuläre elektrische Stimulation, die synchron mit der Ausatmung auf die Bauchwandmuskulatur angewendet wird, die Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit längerer mechanischer Beatmung erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA haben jedes Jahr über 500.000 Patienten Schwierigkeiten, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Diese Patienten kosten das Gesundheitssystem jährlich 16 Milliarden US-Dollar und haben ein erhöhtes Risiko für medizinische Komplikationen und Morbidität.
Ein Hauptgrund für das Scheitern der Entwöhnung ist das Ungleichgewicht zwischen verminderter Kraft der Atemmuskulatur und übermäßiger Atembelastung. Diese Studie umfasst ein Untersuchungsgerät, das die Bauchmuskeln synchron mit der Ausatmung elektrisch stimuliert. Es wird vermutet, dass dadurch die Kraft der Atemmuskulatur verbessert wird. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob dieser Ansatz die Anzahl der Tage reduzieren kann, die Patienten benötigen, um von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40204
- Kindred Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens vierzehn Tage lang mechanisch beatmet wurden.
- Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einem fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff ≤ 0,40, externer positiver endexspiratorischer Druck ≤ 5 Zentimeter Wasser, Temperatur im Bereich von 35,5 bis 38,5 Grad Celsius, keine intravenöse Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) keine spürbare Kontraktion der Bauchmuskeln hervorruft.
- Patienten mit gebrochener oder gereizter Haut an der Bauchdecke
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Patienten, die medizinisch nicht stabil sind
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, bei denen ein Tod innerhalb von vier Wochen zu erwarten ist
- Patienten, die verbalen Anweisungen nicht folgen können
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit einem Bauchwandbruch
- Patienten mit anoxischer Enzephalopathie
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder aktivem Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VentFree-Stimulation
Atemsynchronisiertes abdominales NMES
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VentFree-Prototyp (VF03), der beim Ausatmen elektrische Stimulationsimpulse mit einer Frequenz von 30 Hz, einer Impulsbreite von 350 µs und 90 % des maximalen Stroms an die Bauchmuskulatur abgibt, den der Teilnehmer tolerieren kann.
Diese Stimulationsparameter wurden so ausgewählt, dass sie eine tetanische (kontinuierliche) Kontraktion der Bauchmuskulatur bewirken, ohne dass es für den Patienten zu Schmerzen kommt.
Die Stimulation wird 6 Wochen lang zweimal täglich, 5 Tage pro Woche, 30 Minuten lang verabreicht. oder bis der Patient von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinatemsynchronisiertes abdominales NMES
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Modifizierter VentFree-Prototyp (VF03), der beim Ausatmen Stimulationsimpulse mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 100 µs und einem auf 10 Milliampere eingestellten Strom an die Bauchmuskulatur abgibt.
Diese Stimulationsparameter wurden so gewählt, dass sie eine zuckende Kontraktion der Bauchwandmuskulatur hervorrufen.
Die Stimulation erfolgt 30 Minuten lang, 2-mal täglich, 5 Tage pro Woche, 6 Wochen lang; oder bis der Patient von der mechanischen Beatmung entwöhnt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks vom Ausgangswert bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Der maximale Ausatmungsdruck wurde anhand der gesamten Lungenkapazität gemessen
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks vom Ausgangswert bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Der maximale Inspirationsdruck wurde anhand des endexspiratorischen Lungenvolumens gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dicke des M. transversus abdominis vom Ausgangswert bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Dicke des Musculus transversus abdominis, gemessen mit Ultraschall
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der Dicke des äußeren schrägen Muskels von der Grundlinie bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mit Ultraschall gemessene Dicke des äußeren schrägen Muskels
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der Dicke des inneren schrägen Muskels vom Ausgangswert bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mit Ultraschall gemessene Dicke des inneren schrägen Muskels
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Dicke des Musculus rectus abdominis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mit Ultraschall gemessene Dicke des Musculus rectus abdominis
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Dicke der Membran
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Mit Ultraschall gemessene Dicke des Zwerchfells
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: Der frühere Zeitpunkt von 6 Wochen oder der ersten Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Definiert als mehr als 72 Stunden ohne Beatmungsunterstützung
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Der frühere Zeitpunkt von 6 Wochen oder der ersten Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Anzahl der Tage, die zum Abstillen benötigt wurden
Zeitfenster: Der frühere Zeitpunkt von 6 Wochen oder der ersten Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Der frühere Zeitpunkt von 6 Wochen oder der ersten Extubation, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
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Änderung des Hustenspitzenflusses vom Ausgangswert bis zur Extubation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Der Husten-Peak-Flow wurde anhand der gesamten Lungenkapazität gemessen
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Änderung vom Ausgangswert bis zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung des spontanen Atemzugvolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch oder der ersten Extubation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Studienbesuch oder zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Studienbesuch oder zur ersten Extubation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der spontanen Atemfrequenz vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung des spontanen Atemminutenvolumens vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Maximales Stimulationsempfinden des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vergehen
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Gemessen anhand der Verhaltensschmerzskala
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Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen vergehen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Obwohl das Studium abgeschlossen ist, wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 4 Wochen gerechnet
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Dazu gehören alle unerwünschten Ereignisse, bei denen ein möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger Zusammenhang mit der Studienintervention festgestellt wurde.
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Obwohl das Studium abgeschlossen ist, wird mit einer durchschnittlichen Dauer von 4 Wochen gerechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LM-KINDRED-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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