인공호흡기 이유를 촉진하기 위한 호흡 동기화 복부 근육 자극: 예비 연구
2021년 10월 11일 업데이트: Liberate Medical
인공 호흡기 이유를 촉진하기 위한 호흡 동기화 복부 근육 자극: 파일럿
이 연구의 주요 목적은 날숨과 동시에 복벽 근육에 적용되는 신경근 전기 자극이 장기간의 기계 환기 환자에서 호흡 근육의 강도를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 500,000명 이상의 환자가 기계 환기에서 이유를 떼는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이 환자들은 건강 관리 시스템에 연간 160억 달러의 비용이 들며 의료 합병증 및 이환율의 위험이 증가합니다.
이유 실패의 주요 원인은 감소된 호흡근 강도와 과도한 호흡 부하 사이의 불균형입니다. 이 연구에는 날숨과 동시에 복부 근육에 전기 자극을 가하는 조사 장치가 포함됩니다. 이것은 호흡근의 근력을 향상시키는 것으로 추측된다. 이 프로젝트의 장기 목표는 이 접근 방식이 환자가 기계적 환기를 중단하는 데 걸리는 일수를 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40204
- Kindred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 14일 동안 기계 환기를 받은 환자.
- 임상적으로 안정적: 분획 흡기 산소 ≤ 0.40, 외부 호기말 양압 ≤ 5cm 물, 섭씨 35.5~38.5도 범위의 온도, 혈관 작용제의 정맥 투여 없이 산소 포화도 > 90%.
제외 기준:
- 신경근 전기 자극(NMES)으로 복근의 수축이 촉진되지 않는 환자.
- 복벽에 피부가 손상되거나 자극받은 환자
- 신경근 질환 병력이 있는 환자
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 의학적으로 안정되지 않은 환자
- 심장 박동기 환자
- 임신한 여성 환자
- 18세 미만 환자
- 4주 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자
- 구두 지시를 따르기 어려운 환자
- 간질 환자
- 복벽 탈장 환자
- 무산소성 뇌병증 환자
- 약물 남용의 병력이 있거나 활성 상태인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤트프리 자극
호흡 동기화 복부 NMES
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30Hz의 주파수, 350µs의 펄스 폭 및 참가자가 견딜 수 있는 최대 전류의 90%로 호기 중에 복근에 전기 자극 펄스를 전달하는 VentFree 프로토타입(VF03).
이러한 자극 매개변수는 환자에게 통증 없이 복근의 파상풍(지속적인) 수축을 일으키도록 선택되었습니다.
자극은 6주 동안 1일 2회, 주 5일 30분 동안 투여되며; 또는 환자가 기계 환기에서 젖을 뗐을 때까지.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 호흡 동기화된 복부 NMES
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10Hz의 주파수, 100µs의 펄스 폭 및 10mA로 설정된 전류로 호기 중에 복부 근육에 자극 펄스를 전달하는 수정된 VentFree 프로토타입(VF03).
이러한 자극 매개변수는 복벽 근육의 경련 수축을 유발하도록 선택되었습니다.
자극은 6주 동안 1일 2회, 주 5일 30분 동안 투여될 것이며; 또는 환자가 기계 환기에서 젖을 뗐을 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 발관까지 최대 호기압의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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총 폐활량에서 최대 호기압을 측정했습니다.
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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기준선에서 발관까지 최대 흡기압의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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최대 흡기압은 호기말 폐용적에서 측정되었습니다.
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Baseline에서 Extubation까지 Transverse Abdominis Muscle의 두께 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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초음파로 측정한 복횡근의 두께
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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기저선에서 발관까지 외복사근 두께의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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초음파로 측정한 외복사근의 두께
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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기저선에서 발관까지 내복사근 두께의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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초음파로 측정한 내복사근의 두께
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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복직근의 두께
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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초음파로 측정한 복직근의 두께
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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다이어프램의 두께
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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초음파로 측정한 횡경막의 두께
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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이유 성공
기간: 6주 또는 첫 번째 발관 중 빠름, 예상 평균 4주
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72시간 이상 인공호흡기 지원이 없는 것으로 정의됨
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6주 또는 첫 번째 발관 중 빠름, 예상 평균 4주
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젖을 떼는 데 걸리는 일수
기간: 6주 또는 첫 번째 발관 중 빠름, 예상 평균 4주
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6주 또는 첫 번째 발관 중 빠름, 예상 평균 4주
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베이스라인에서 발관까지 기침 피크 흐름의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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기침 피크 흐름은 총 폐활량에서 측정되었습니다.
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기준선에서 첫 번째 발관까지의 변화, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 방문 또는 첫 번째 발관까지 자연 일회 호흡량의 변화
기간: 기준선에서 최종 연구 방문 또는 첫 번째 발관으로의 변경, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 연구 방문 또는 첫 번째 발관으로의 변경, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 연구 방문까지의 자발 호흡수 변화
기간: 기준선에서 최종 연구 방문까지의 변경, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 연구 방문까지의 변경, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 연구 방문까지 자발적 분당 인공호흡의 변화
기간: 기준선에서 최종 연구 방문까지의 변경, 예상 평균 4주
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기준선에서 최종 연구 방문까지의 변경, 예상 평균 4주
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환자가 경험하는 자극의 최대 감각
기간: 연구 완료까지 예상 평균 4주
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행동 통증 척도를 사용하여 측정
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연구 완료까지 예상 평균 4주
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치료와 관련된 부작용의 수
기간: 연구 완료, 예상 평균 4주
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여기에는 연구 개입과 관련이 있을 수 있거나, 있을 법하거나, 명확한 관계가 있는 것으로 등급이 매겨진 부작용이 포함됩니다.
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연구 완료, 예상 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LM-KINDRED-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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