てんかんモニタリングユニット設定における発作活動の増加に対する治療としてのブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための研究
2020年11月26日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
てんかんモニタリングユニット設定での発作活動の増加の治療として静脈内投与されたブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化、並行群、実薬対照研究
この研究の目的は、迅速な治療が必要な発作を経験しているてんかんモニタリングユニット（EMU）の評価を受けているてんかん患者において、静脈内ロラゼパム（LZP）と比較して静脈内ブリバラセタム（BRV）の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Ep0087 108
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Ep0087 117
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Ep0087 112
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ep0087 115
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Ep0087 113
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ep0087 119
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Ep0087 116
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Ep0087 106
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Ep0087 107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Ep0087 125
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Ep0087 120
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Ep0087 121
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Ep0087 105
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Ep0087 123
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から70歳までの男性または女性です
- -被験者はてんかんの確立された診断を受けています
- -被験者は、発作の特徴付けまたは非侵襲的な術前評価のために施設のてんかんモニタリングユニット（EMU）に入院している、またはそのような入院はスクリーニングの21日以内に計画されています
除外基準:
- -被験者は以前にこの研究に参加し、治験薬で治療されました。 再審査は許可されています
- -被験者は、治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加しました てんかんモニタリングユニット（EMU）の入院の過去30日以内、または現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している
- -被験者はEMU入学の21日前にブリバラセタム（BRV）を服用しました
- -EMU入学前の6か月間のてんかん重積症の病歴または存在
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
- -被験者は、次のいずれかの正常上限（ULN）の2倍を超えています：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または> ULN総ビリルビン
- 被験者は慢性肝疾患を患っている
- -被験者はBRVまたはその賦形剤のいずれかに過敏症を持っています
- -被験者は、EMU入学前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
- -心因性発作の病歴のある被験者
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
- -被験者には、調査官の意見でベンゾジアゼピンによる重大な有害事象（AE）の履歴があります
- -被験者は呼吸不全（または呼吸不全のリスクがある）、未治療の睡眠時無呼吸、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態を伴うその他の重度の心肺疾患を患っているか、酸素補給が必要です
- -被験者は急性狭隅角緑内障または重症筋無力症を患っています
- -被験者はベンゾジアゼピン治療を受けています（週に平均4回以上の投与として定義されます）EMU入院の28日以内に開始されました
- -被験者は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン賦形剤に対する既知のアレルギー反応または不耐性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリバラセタム（BRV） 100mg
ブリバラセタムの 5 ml バイアル 2 本を 2 分間かけて静脈内投与
|
他の名前：
|
|
実験的：ブリバラセタム（BRV） 200mg
ブリバラセタムの 5 ml バイアル 4 本を 4 分間かけて静脈内投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロラゼパム (LZP)
ロラゼパムボーラスは、患者のリーフレット/添付文書からの情報に基づいて注射されます。
注入速度は 2.0 mg/分を超えてはなりません。
LZPの投与量は、治験責任医師の臨床的判断に従って決定されます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次の発作までの時間 (脳波 [EEG] 確認による臨床観察による) または救援薬
時間枠：治療期間（1日目）から安全性フォローアップ訪問（2日目）まで
|
この変数は時間単位で計算されました。
次の発作のイベントは、治験薬（IMP）投与終了後12時間以内の開始日時の最初の発作（脳波[EEG]確認で臨床的に観察される）として定義されました。
|
治療期間（1日目）から安全性フォローアップ訪問（2日目）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次の発作までの時間 (臨床観察による) またはレスキュー薬
時間枠：治療期間（1日目）から安全性フォローアップ訪問（2日目）まで
|
この変数は時間単位で計算されました。
次の発作のイベントは、治験薬（IMP）投与終了後12時間以内の開始日時の最初の発作（臨床的に観察され、脳波[EEG]で必ずしも確認されない）として定義されました。
|
治療期間（1日目）から安全性フォローアップ訪問（2日目）まで
|
|
治験薬投与終了後6時間での臨床観察による発作のない被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了6時間後
|
この変数は、治験薬投与の終了後 6 時間の間に発作が起こらなかった被験者の数を、Intent-to-Treat (ITT) セットの被験者の数で割り、100 を掛けたものとして定義されました。
|
治験薬投与終了6時間後
|
|
治験薬投与終了後8時間の臨床観察による発作のない被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了8時間後
|
この変数は、治験薬投与の終了後 8 時間の間に発作のない被験者の数を ITT セットの被験者の数で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
|
治験薬投与終了8時間後
|
|
治験薬投与終了後12時間での臨床観察による発作のない被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了12時間後
|
この変数は、治験薬投与終了後 12 時間に発作が起こらなかった被験者数を ITT セットの被験者数で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
|
治験薬投与終了12時間後
|
|
治験薬投与終了後6時間以内に救援薬を投与された被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了後6時間以内
|
この変数は、治験薬投与の終了後最初の 6 時間以内に開始日時のレスキュー薬を受けた被験者の数を、無作為化された治療目的の被験者の数で割ったもの (ITT-R) として定義されました。 100 を掛けた値を設定します。
|
治験薬投与終了後6時間以内
|
|
治験薬投与終了後8時間以内に救援薬を投与された被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了後8時間以内
|
この変数は、治験薬投与終了後最初の 8 時間以内に開始日時のレスキュー薬を受けた被験者数を ITT-R セットの被験者数で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
|
治験薬投与終了後8時間以内
|
|
治験薬投与終了後12時間以内に救援薬を投与された被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了後12時間以内
|
この変数は、治験薬投与終了後最初の 12 時間以内に開始日時のレスキュー薬を受けた被験者数を ITT-R セットの被験者数で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
|
治験薬投与終了後12時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EP0087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析用データセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.clinicalstudydatarequest.com で独立した審査委員会によって承認される必要があり、署名されたデータ共有契約が締結される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。