Tanulmány a brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a fokozott rohamaktivitás kezelésére egy epilepszia-megfigyelő egységben
2020. november 26. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált vizsgálat az intravénásan alkalmazott brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fokozott rohamaktivitás kezelésére egy epilepszia-megfigyelő egységben
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás brivaracetám (BRV) hatékonyságának értékelése az intravénás lorazepámhoz (LZP) képest olyan epilepsziás alanyoknál, akiket epilepsziás megfigyelőegység (EMU) értékelésen vesznek át, akiknél azonnali kezelést igénylő görcsrohamok jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Ep0087 108
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Ep0087 117
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Ep0087 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ep0087 115
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Ep0087 113
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ep0087 119
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Ep0087 116
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Ep0087 106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Ep0087 107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Ep0087 125
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Ep0087 120
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Ep0087 121
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Ep0087 105
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
- Ep0087 123
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti
- Az alanynál epilepszia diagnosztizált
- Az alany felvették az intézmény Epilepszia Megfigyelő Osztályára (EMU) a roham jellemzésére vagy a nem invazív műtét előtti értékelésre, vagy ilyen felvételt a szűrést követő 21 napon belül terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és vizsgálati gyógyszerrel kezelték. Az újraképernyő engedélyezett
- Az alany egy másik vizsgálatban vett részt egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy egy orvostechnikai eszközzel az epilepszia megfigyelő egység (EMU) felvételét megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy orvostechnikai eszközzel
- Az alany brivaracetamot (BRV) szedett az EMU-felvételt megelőző 21 napban
- Status epilepticus anamnézisében vagy jelenléte az EMU-felvételt megelőző 6 hónapban
- Az alanynak olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Az alanynál több mint kétszerese a normál érték felső határának (ULN) a következők bármelyike: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy > az összbilirubin felső határértéke.
- Az alany krónikus májbetegségben szenved
- Az alany túlérzékeny a BRV-re vagy bármely segédanyagára
- Az alany az EMU-felvételt megelőző 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Alany, akinek a kórtörténetében pszichogén rohamok szerepeltek
- Az alany terhes vagy szoptató nő
- Az alany a kórelőzményében jelentős nemkívánatos esemény (AE) fordult elő benzodiazepin hatására a vizsgáló véleménye szerint
- Az alany légzési elégtelenségben szenved (vagy fennáll a légzési elégtelenség kockázata), kezeletlen alvási apnoéban vagy más súlyos szív- és légzőszervi betegségben szenved, amely a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozik, vagy kiegészítő oxigénre van szüksége
- Az alany akut szűkzugú glaukómában vagy myasthenia gravisban szenved
- Az alany benzodiazepin-kezelésben részesül (átlagosan >=4 beadás hetente), amely kevesebb, mint 28 nappal az EMU-belépés előtt kezdődött
- Az alanynak ismert allergiás reakciója vagy intoleranciája van a benzodiazepinekre vagy a benzodiazepin segédanyagokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Két 5 ml-es brivaracetám injekciós üveg intravénásan, 2 percen keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Négy 5 ml-es injekciós üveg brivaracetám intravénásan, 4 percen keresztül
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lorazepam (LZP)
A lorazepam bolust a betegtájékoztatóban/betegtájékoztatóban található információk alapján kell beadni.
Az injekció sebessége nem haladhatja meg a 2,0 mg/perc értéket.
Az LZP dózisát a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozzák meg.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő rohamig (klinikai megfigyelés elektroencefalogrammal [EEG] megerősítéssel) vagy mentő gyógyszeres kezelés
Időkeret: A kezelési időszak alatt (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatásig (2. nap)
|
Ezt a változót órákban számították ki.
A következő roham eseményét az első rohamként határozták meg (klinikailag elektroencefalogrammal [EEG] megerősítve), amelynek kezdő dátuma és időpontja a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után 12 órán belül kezdődött.
|
A kezelési időszak alatt (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatásig (2. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a következő rohamig (klinikai megfigyelés szerint) vagy mentő gyógyszeres kezelésig
Időkeret: A kezelési időszak alatt (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatásig (2. nap)
|
Ezt a változót órákban számították ki.
A következő roham eseményét az első rohamként határozták meg (klinikailag megfigyelt, és nem feltétlenül elektroencefalogrammal [EEG] erősítették meg), amelynek kezdő dátuma és időpontja a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után 12 órán belül kezdődik.
|
A kezelési időszak alatt (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatásig (2. nap)
|
|
A rohammentes alanyok százalékos aránya klinikai megfigyelésenként a vizsgálat befejezése után 6 órával
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 6 órával
|
Ezt a változót úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 6 órán keresztül rohammentes alanyok száma osztva a kezelési szándék (ITT) csoportban szereplő alanyok számával, szorozva 100-zal.
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 6 órával
|
|
A rohammentes alanyok százalékos aránya klinikai megfigyelésenként 8 órával a vizsgálat befejezése után, a gyógyszeradagolás
Időkeret: 8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Ezt a változót úgy határoztuk meg, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 8 órán keresztül rohammentes alanyok számát osztjuk az ITT-készletben szereplő alanyok számával szorozva 100-zal.
|
8 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
A görcsrohammentes alanyok százalékos aránya klinikai megfigyelésenként 12 órával a vizsgálat befejezése után, a gyógyszeradagolás
Időkeret: 12 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Ezt a változót úgy határozták meg, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása után 12 órán keresztül rohammentes alanyok számát osztják az ITT-készletben szereplő alanyok számával, szorozva 100-zal.
|
12 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak a vizsgálat befejezése utáni 6 órában.
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 6 órán belül
|
Ezt a változót úgy határozták meg, hogy azoknak az alanyoknak a számát, akik a vizsgálati gyógyszer beadása utáni első 6 órában kaptak mentőgyógyszert a kezdési dátummal és időponttal, osztva a randomizált kezelési szándékban (ITT-R) szereplő alanyok számával. készlet szorozva 100-zal.
|
A vizsgált gyógyszer beadását követő 6 órán belül
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak a vizsgálat befejezése utáni 8 órában.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 órán belül
|
Ezt a változót úgy határozták meg, hogy azoknak az alanyoknak a számát, akik a vizsgálati gyógyszer beadása utáni első 8 órán belül kaptak mentőgyógyszert a kezdési dátummal és időponttal, osztva az ITT-R készletben szereplő alanyok számával, szorozva 100-zal.
|
A vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 órán belül
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak a vizsgálat befejezése utáni 12 órában.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 órán belül
|
Ezt a változót úgy határozták meg, hogy azoknak az alanyoknak a számát, akik a vizsgálati gyógyszer beadása utáni első 12 órában kaptak mentőgyógyszert a kezdő dátummal és időponttal, osztva az ITT-R készletben szereplő alanyok számával, szorozva 100-zal.
|
A vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Lorazepam
- Brivaracetam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása után hat hónappal, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után.
A nyomozók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha úgy döntenek, hogy az adatokat nem lehet megfelelően anonimizálni.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia, és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .