간질 모니터링 장치 설정에서 증가된 발작 활동에 대한 치료로서 Brivaracetam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 26일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
간질 모니터링 장치 설정에서 증가된 발작 활동에 대한 치료로서 정맥 주사로 투여된 Brivaracetam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 뇌전증 모니터링 유닛(Epilepsy Monitoring Unit, EMU) 평가를 받는 간질 환자 중 신속한 치료가 필요한 발작을 경험한 피험자를 대상으로 정맥주사용 로라제팜(LZP)과 비교한 정맥주사용 브리바라세탐(BRV)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Ep0087 108
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Ep0087 117
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Ep0087 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ep0087 115
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ep0087 113
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ep0087 119
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Ep0087 116
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Ep0087 106
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Ep0087 107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Ep0087 125
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Ep0087 120
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Ep0087 121
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Ep0087 105
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Ep0087 123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 간질 진단을 받았습니다.
- 대상자는 발작 특성화 또는 비침습적 수술 전 평가를 위해 기관의 간질 모니터링 유닛(EMU)에 입원했거나 그러한 입원이 스크리닝 21일 이내에 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했으며 연구 약물로 치료를 받았습니다. 재심사가 허용됩니다
- 피험자가 간질 모니터링 유닛(EMU) 입소 이전 30일 이내에 연구 의약품(IMP) 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 EMU 입학 전 21일 동안 브리바라세탐(BRV)을 복용했습니다.
- EMU 입학 전 6개월 동안 간질 지속 상태의 병력 또는 존재
- 피험자가 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위험에 빠뜨리거나 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자
- 피험자는 다음 중 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과합니다: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 또는 > ULN 총 빌리루빈
- 피험자는 만성 간 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 BRV 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
- 대상자는 EMU 입학 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 심인성 발작 병력이 있는 피험자
- 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 벤조디아제핀으로 인한 심각한 부작용(AE)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 호흡 부전(또는 호흡 부전의 위험이 있음), 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태의 기타 심각한 심폐 질환이 있거나 보조 산소가 필요합니다.
- 피험자는 급성 협우각 녹내장 또는 중증 근무력증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 EMU 입학 전 28일 이내에 시작된 벤조디아제핀 치료(주당 평균 >=4 투여로 정의됨)를 받고 있습니다.
- 피험자는 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐(BRV) 100mg
브리바라세탐 5ml 바이알 2개를 2분 동안 정맥 주사
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다른 이름들:
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실험적: 브리바라세탐(BRV) 200mg
브리바라세탐 5ml 바이알 4개를 4분 동안 정맥 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: 로라제팜(LZP)
Lorazepam 볼루스는 환자 전단지/패키지 삽입물의 정보에 따라 주입됩니다.
주입 속도는 2.0 mg/min을 초과하지 않아야 합니다.
LZP 용량은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 발작까지의 시간(뇌파도[EEG] 확인을 통한 임상 관찰에 따름) 또는 구조 약물
기간: 치료기간(1일차) ~ 안전 추적 방문(2일차)까지
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이 변수는 시간 단위로 계산되었습니다.
다음 발작의 사건은 임상시험용의약품(IMP) 투여 종료 후 12시간 이내의 시작 날짜 및 시간을 갖는 첫 번째 발작(뇌전도[EEG] 확인으로 임상적으로 관찰됨)으로 정의하였다.
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치료기간(1일차) ~ 안전 추적 방문(2일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 발작까지의 시간(임상 관찰에 따름) 또는 구조 약물
기간: 치료기간(1일차) ~ 안전 추적 방문(2일차)까지
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이 변수는 시간 단위로 계산되었습니다.
다음 발작의 사건은 연구 의약품(IMP) 투여 종료 후 12시간 이내에 시작 날짜 및 시간이 있는 첫 번째 발작(임상적으로 관찰되고 반드시 뇌파[EEG]를 통해 확인되지는 않음)으로 정의되었습니다.
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치료기간(1일차) ~ 안전 추적 방문(2일차)까지
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연구 약물 투여 종료 후 6시간에 임상 관찰당 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 6시간에
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 6시간 동안 발작이 없는 대상자의 수를 ITT(Intent-to-Treat) 세트의 대상자 수로 나누고 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 6시간에
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연구 약물 투여 종료 후 8시간에 임상 관찰당 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 8시간에
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 8시간 동안 발작이 없는 대상자의 수를 ITT 세트의 대상자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 8시간에
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연구 약물 투여 종료 후 12시간에 임상 관찰당 발작이 없는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 12시간에
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 12시간 동안 발작이 없는 대상자의 수를 ITT 세트의 대상자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 12시간에
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연구 약물 투여 종료 후 6시간 동안 구조 약물을 받은 대상체의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 6시간 동안
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 처음 6시간 이내에 시작 날짜 및 시간과 함께 구제 약물을 받은 피험자의 수를 ITT-R(Intent-to-Treat as randomized)의 피험자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 100을 곱한 값을 설정합니다.
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연구 약물 투여 종료 후 6시간 동안
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연구 약물 투여 종료 후 8시간 동안 구조 약물을 받은 대상체의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 8시간 동안
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 처음 8시간 이내에 시작 날짜 및 시간과 함께 구조 약물을 받은 피험자 수를 ITT-R 세트의 피험자 수로 나누고 100을 곱한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 8시간 동안
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연구 약물 투여 종료 후 12시간 동안 구조 약물을 받은 대상체의 백분율
기간: 연구 약물 투여 종료 후 12시간 동안
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이 변수는 연구 약물 투여 종료 후 처음 12시간 이내의 시작 날짜 및 시간으로 구조 약물을 받은 피험자 수를 ITT-R 세트의 피험자 수로 나누고 100을 곱한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월이 지나면 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 데이터를 적절하게 익명화할 수 없다고 판단되면 변경될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 하며 서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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