Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности бриварацетама для лечения повышенной судорожной активности в условиях отделения мониторинга эпилепсии

26 ноября 2020 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое открытое рандомизированное параллельно-групповое активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бриварацетама, вводимого внутривенно для лечения повышенной судорожной активности в условиях отделения мониторинга эпилепсии

Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения бриварацетама (BRV) по сравнению с внутривенным введением лоразепама (LZP) у пациентов с эпилепсией, проходящих обследование в отделении мониторинга эпилепсии (EMU), у которых возникают приступы, требующие немедленного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
        • Ep0087 123

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Субъект имеет установленный диагноз эпилепсии.
  • Субъект был госпитализирован в отделение мониторинга эпилепсии (EMU) учреждения для характеристики припадков или неинвазивной дооперационной оценки, или такая госпитализация планируется в течение 21 дня после скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании и лечился исследуемым препаратом. Повторный просмотр разрешен
  • Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского устройства в течение предшествующих 30 дней после поступления в Отделение мониторинга эпилепсии (ЕМУ) или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского устройства.
  • Субъект принимал бриварацетам (BRV) за 21 день до госпитализации в ЭВС.
  • История или наличие эпилептического статуса в течение 6 месяцев до поступления в ЭВС
  • Субъект имеет медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъект имеет > 2-кратный верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза или > ВГН общего билирубина
  • У субъекта хроническое заболевание печени
  • Субъект имеет гиперчувствительность к BRV или любому из его вспомогательных веществ.
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до поступления в EMU.
  • Субъект с психогенными припадками в анамнезе
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект имеет в анамнезе значительное нежелательное явление (НЯ), связанное с бензодиазепином, по мнению исследователя.
  • Субъект имеет дыхательную недостаточность (или подвержен риску дыхательной недостаточности), нелеченое апноэ во сне или другое тяжелое кардиореспираторное заболевание с функциональным статусом III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нуждается в дополнительном кислороде.
  • У субъекта острая закрытоугольная глаукома или тяжелая миастения.
  • Субъект получает лечение бензодиазепинами (в среднем >=4 введения в неделю), которое началось менее чем за 28 дней до госпитализации в ЭВС.
  • Субъект имеет известную аллергическую реакцию или непереносимость бензодиазепинов или вспомогательных веществ бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) 100 мг
Два флакона по 5 мл бриварацетама вводят внутривенно в течение 2 минут.
Лекарство: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: Раствор для инфузий.
  • Концентрация: 10 мг/мл
  • Путь введения: внутривенно
Другие имена:
  • Бривиакт
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) 200 мг
Четыре флакона бриварацетама по 5 мл вводят внутривенно в течение 4 минут.
Лекарство: Бриварацетам
  • Лекарственная форма: Раствор для инфузий.
  • Концентрация: 10 мг/мл
  • Путь введения: внутривенно
Другие имена:
  • Бривиакт
Активный компаратор: Лоразепам (ЛЗП)
Лоразепам следует вводить болюсно на основании информации, содержащейся в листке-вкладыше/вкладыше. Скорость введения не должна превышать 2,0 мг/мин. Доза LZP будет определяться в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Лекарство: Лоразепам
  • Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
  • Путь введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего приступа (согласно клиническому наблюдению с подтверждением электроэнцефалограммой [ЭЭГ]) или экстренное лекарство
Временное ограничение: В течение периода лечения (день 1) до визита для контрольного осмотра (день 2)
Эта переменная вычислялась в часах. Событие следующего припадка определяли как первый припадок (клинически наблюдаемый с подтверждением на электроэнцефалограмме [ЭЭГ]) с датой и временем начала в пределах 12 часов после окончания введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
В течение периода лечения (день 1) до визита для контрольного осмотра (день 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего приступа (согласно клиническому наблюдению) или экстренное лекарство
Временное ограничение: В течение периода лечения (день 1) до визита для контрольного осмотра (день 2)
Эта переменная вычислялась в часах. Событие следующего припадка определяли как первый припадок (клинически наблюдаемый и не обязательно подтвержденный с помощью электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) с датой и временем начала в пределах 12 часов после окончания введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
В течение периода лечения (день 1) до визита для контрольного осмотра (день 2)
Процент субъектов, у которых не было приступов по данным клинического наблюдения через 6 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания введения исследуемого препарата
Эта переменная была определена как число субъектов без приступов в течение 6 часов после окончания введения исследуемого препарата, деленное на число субъектов в наборе Intent-to-Treat (ITT), умноженное на 100.
Через 6 часов после окончания введения исследуемого препарата
Процент субъектов, у которых не было приступов по данным клинического наблюдения через 8 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания введения исследуемого препарата
Эта переменная была определена как число субъектов без приступов в течение 8 часов после окончания введения исследуемого препарата, деленное на число субъектов в наборе ITT, умноженное на 100.
Через 8 часов после окончания введения исследуемого препарата
Процент субъектов, у которых не было приступов по данным клинического наблюдения через 12 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 12 часов после окончания введения исследуемого препарата
Эта переменная была определена как число субъектов без приступов в течение 12 часов после окончания введения исследуемого препарата, деленное на число субъектов в наборе ITT, умноженное на 100.
Через 12 часов после окончания введения исследуемого препарата
Процент субъектов, получающих препараты экстренной помощи в течение 6 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 6 часов после окончания приема исследуемого препарата
Эта переменная была определена как количество субъектов, получивших лекарство для экстренной помощи с датой и временем начала в течение первых 6 часов после окончания введения исследуемого препарата, разделенное на количество субъектов в группе намерения лечить как рандомизированное (ITT-R). набор умножается на 100.
В течение 6 часов после окончания приема исследуемого препарата
Процент субъектов, получающих спасательное лекарство в течение 8 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 8 часов после окончания приема исследуемого препарата
Эта переменная была определена как количество субъектов, получивших лекарство для экстренной помощи с датой и временем начала в течение первых 8 часов после окончания введения исследуемого препарата, деленное на количество субъектов в наборе ITT-R, умноженное на 100.
В течение 8 часов после окончания приема исследуемого препарата
Процент субъектов, получающих препараты экстренной помощи в течение 12 часов после окончания приема исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 12 часов после окончания приема исследуемого препарата
Эта переменная была определена как количество субъектов, получивших лекарство для экстренной помощи с датой и временем начала в течение первых 12 часов после окончания введения исследуемого препарата, деленное на количество субъектов в наборе ITT-R, умноженное на 100.
В течение 12 часов после окончания приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EP0087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения испытаний. Исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным документам исследования, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале. Этот план может измениться, если будет установлено, что данные не могут быть надлежащим образом обезличены.

Сроки обмена IPD

Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании. Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.clinicalstudydatarequest.com, а также подписано соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться