Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam como tratamiento para el aumento de la actividad convulsiva en un entorno de unidad de control de epilepsia
26 de noviembre de 2020 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam administrado por vía intravenosa como tratamiento para el aumento de la actividad convulsiva en un entorno de unidad de control de epilepsia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del brivaracetam intravenoso (BRV) en comparación con el lorazepam intravenoso (LZP) en sujetos con epilepsia que se someten a la evaluación de la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) que experimentan convulsiones que requieren tratamiento inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ep0087 108
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ep0087 117
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0087 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ep0087 115
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ep0087 113
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ep0087 119
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Ep0087 116
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0087 106
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ep0087 107
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ep0087 125
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ep0087 120
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ep0087 121
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0087 105
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Ep0087 123
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive
- El sujeto tiene un diagnóstico establecido de epilepsia.
- El sujeto ha sido admitido en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) de la institución para la caracterización de las convulsiones o la evaluación prequirúrgica no invasiva o dicha admisión está planificada dentro de los 21 días posteriores a la Selección
Criterio de exclusión:
- El sujeto participó previamente en este estudio y fue tratado con el fármaco del estudio. Se permite volver a examinar
- El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia (EMU) o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo médico
- El sujeto ha tomado brivaracetam (BRV) en los 21 días anteriores a la admisión en la EMU
- Antecedentes o presencia de estado epiléptico durante los 6 meses previos al ingreso en la UEM
- El sujeto tiene una afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- El sujeto tiene > 2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o > ULN bilirrubina total
- El sujeto tiene una enfermedad hepática crónica
- El sujeto tiene hipersensibilidad a BRV o cualquiera de sus excipientes
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 6 meses anteriores a la admisión en la EMU
- Sujeto con antecedentes de crisis psicógenas
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene antecedentes de un Evento Adverso (AA) significativo debido a una benzodiazepina en opinión del Investigador
- El sujeto tiene insuficiencia respiratoria (o está en riesgo de insuficiencia respiratoria), apnea del sueño no tratada u otra enfermedad cardiorrespiratoria grave con estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association, o requiere oxígeno suplementario
- El sujeto tiene glaucoma agudo de ángulo estrecho o miastenia gravis
- El sujeto está recibiendo tratamiento con benzodiazepinas (definido como un promedio de >=4 administraciones por semana) que comenzó menos de 28 días antes de la admisión en la EMU
- El sujeto tiene una reacción alérgica conocida o intolerancia a las benzodiazepinas o a los excipientes de benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Dos viales de 5 ml de brivaracetam administrados por vía intravenosa durante un período de 2 minutos
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Otros nombres:
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Cuatro viales de 5 ml de brivaracetam administrados por vía intravenosa durante un período de 4 minutos
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Otros nombres:
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Comparador activo: Lorazepam (LZP)
El bolo de lorazepam se debe inyectar según la información del prospecto/prospecto del paciente.
La velocidad de inyección no debe exceder los 2,0 mg/min.
La dosis de LZP se determinará de acuerdo con el juicio clínico del Investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la próxima convulsión (por observación clínica con confirmación de electroencefalograma [EEG]) o medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Día 2)
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Esta variable se calculó en horas.
El evento de la próxima convulsión se definió como la primera convulsión (observada clínicamente con confirmación por electroencefalograma [EEG]) con fecha y hora de inicio dentro de las 12 horas posteriores al final de la administración del medicamento en investigación (IMP).
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Durante el Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la próxima convulsión (por observación clínica) o medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Día 2)
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Esta variable se calculó en horas.
El evento de la siguiente convulsión se definió como la primera convulsión (observada clínicamente y no necesariamente confirmada por electroencefalograma [EEG]) con la fecha y hora de inicio dentro de las 12 horas posteriores al final de la administración del medicamento en investigación (IMP).
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Durante el Período de Tratamiento (Día 1) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (Día 2)
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Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones por observación clínica a las 6 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos sin convulsiones durante las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en el conjunto por intención de tratar (ITT) multiplicado por 100.
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A las 6 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones por observación clínica a las 8 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Ocho horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos libres de convulsiones durante las 8 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en el grupo ITT multiplicado por 100.
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Ocho horas después del final de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones por observación clínica a las 12 horas después del final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: A las 12 horas del final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos sin convulsiones durante las 12 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en el grupo ITT multiplicado por 100.
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A las 12 horas del final de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos que reciben medicación de rescate durante las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos que recibieron medicación de rescate con fecha y hora de inicio dentro de las primeras 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en la intención de tratar como aleatorizados (ITT-R) conjunto multiplicado por 100.
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Durante las 6 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos que reciben medicación de rescate durante las 8 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante las 8 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos que recibieron medicación de rescate con fecha y hora de inicio dentro de las primeras 8 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en el conjunto ITT-R multiplicado por 100.
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Durante las 8 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Porcentaje de sujetos que reciben medicación de rescate durante las 12 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante las 12 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Esta variable se definió como el número de sujetos que recibieron medicación de rescate con fecha y hora de inicio dentro de las primeras 12 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio dividido por el número de sujetos en el conjunto ITT-R multiplicado por 100.
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Durante las 12 horas posteriores al final de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
- Brivaracetam
Otros números de identificación del estudio
- EP0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a IPD anonimizados y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones de conjuntos de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que los datos no pueden anonimizarse adecuadamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.clinicalstudydatarequest.com y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .