Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam te beoordelen als behandeling voor verhoogde aanvalsactiviteit in een instelling voor epilepsiebewaking

26 november 2020 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, parallelgroep, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Brivaracetam intraveneus toegediend als behandeling voor verhoogde aanvalsactiviteit in een instelling voor epilepsiebewaking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneus brivaracetam (BRV) te beoordelen in vergelijking met intraveneus lorazepam (LZP) bij proefpersonen met epilepsie die een evaluatie van de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) ondergaan en die epileptische aanvallen ervaren die onmiddellijke behandeling vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Ep0087 123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw, 18 tot en met 70 jaar oud
  • Onderwerp heeft een vastgestelde diagnose van epilepsie
  • Proefpersoon is opgenomen in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) van de instelling voor karakterisering van aanvallen of niet-invasieve prechirurgische evaluatie of een dergelijke opname is gepland binnen 21 dagen na screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek en werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Opnieuw screenen is toegestaan
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen na opname in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU) of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP of een medisch hulpmiddel
  • Proefpersoon heeft brivaracetam (BRV) ingenomen in de 21 dagen voorafgaand aan toelating tot de EMU
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende de 6 maanden voorafgaand aan toelating tot de EMU
  • De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft > 2x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase of > ULN totaal bilirubine
  • Proefpersoon heeft een chronische leveraandoening
  • Proefpersoon is overgevoelig voor BRV of een van de hulpstoffen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan toelating tot de EMU
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van psychogene aanvallen
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een significant ongewenst voorval (AE) als gevolg van een benzodiazepine naar de mening van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft respiratoire insufficiëntie (of loopt risico op respiratoire insufficiëntie), onbehandelde slaapapneu of een andere ernstige cardiorespiratoire aandoening met New York Heart Association klasse III of IV functionele status, of heeft aanvullende zuurstof nodig
  • Proefpersoon heeft acuut nauwekamerhoekglaucoom of myasthenia gravis
  • Proefpersoon krijgt benzodiazepinebehandeling (gedefinieerd als een gemiddelde van >= 4 toedieningen per week) die minder dan 28 dagen voorafgaand aan opname in de EMU is gestart
  • Proefpersoon heeft een bekende allergische reactie of intolerantie voor benzodiazepinen of benzodiazepine-hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Twee injectieflacons van 5 ml brivaracetam intraveneus toegediend gedurende een periode van 2 minuten
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Concentratie: 10 mg/ml
  • Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • Briviact
Experimenteel: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Vier injectieflacons van 5 ml brivaracetam intraveneus toegediend gedurende een periode van 4 minuten
Geneesmiddel: Brivaracetam
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Concentratie: 10 mg/ml
  • Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • Briviact
Actieve vergelijker: Lorazepam (LZP)
Lorazepam-bolus moet worden geïnjecteerd op basis van de informatie in de bijsluiter/bijsluiter. De injectiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2,0 mg/min. De LZP-dosis zal worden bepaald volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Lorazepam
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie
  • Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende aanval (volgens klinische observatie met bevestiging van elektro-encefalogram [EEG]) of reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (dag 1) tot het veiligheidsbezoek (dag 2)
Deze variabele is berekend in uren. De gebeurtenis van een volgende aanval werd gedefinieerd als de eerste aanval (klinisch waargenomen met bevestiging van een elektro-encefalogram [EEG]) met een begindatum en -tijd binnen 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Tijdens de behandelingsperiode (dag 1) tot het veiligheidsbezoek (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volgende aanval (volgens klinische observatie) of reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode (dag 1) tot het veiligheidsbezoek (dag 2)
Deze variabele is berekend in uren. De gebeurtenis van een volgende aanval werd gedefinieerd als de eerste aanval (klinisch waargenomen en niet noodzakelijkerwijs bevestigd via elektro-encefalogram [EEG]) met de startdatum en -tijd binnen 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Tijdens de behandelingsperiode (dag 1) tot het veiligheidsbezoek (dag 2)
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrij is volgens klinische observatie 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen aanvalsvrij gedurende 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedeeld door het aantal proefpersonen in de Intent-to-Treat (ITT) set vermenigvuldigd met 100.
6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrij is volgens klinische observatie 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat vrij was van aanvallen gedurende 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-set vermenigvuldigd met 100.
8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrij is volgens klinische observatie 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat vrij was van aanvallen gedurende 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-set vermenigvuldigd met 100.
12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt gedurende de 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat noodmedicatie kreeg met startdatum en -tijd binnen de eerste 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedeeld door het aantal proefpersonen in de Intent-to-Treat as randomized (ITT-R) set vermenigvuldigd met 100.
Gedurende de 6 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt gedurende de 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat noodmedicatie kreeg met startdatum en -tijd binnen de eerste 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-R-set vermenigvuldigd met 100.
Gedurende de 8 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie krijgt gedurende de 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende de 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deze variabele werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat noodmedicatie kreeg met startdatum en -tijd binnen de eerste 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-R-set vermenigvuldigd met 100.
Gedurende de 12 uur na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat de gegevens niet voldoende kunnen worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.clinicalstudydatarequest.com en moet er een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren