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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam en tant que traitement de l'augmentation de l'activité convulsive dans une unité de surveillance de l'épilepsie

26 novembre 2020 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par un traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam administré par voie intraveineuse comme traitement de l'augmentation de l'activité convulsive dans une unité de surveillance de l'épilepsie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brivaracétam intraveineux (BRV) par rapport au lorazépam intraveineux (LZP) chez les sujets épileptiques soumis à une évaluation de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) qui subissent des crises nécessitant un traitement rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Ep0087 123

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans inclus
  • Le sujet a un diagnostic établi d'épilepsie
  • Le sujet a été admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) de l'établissement pour la caractérisation des crises ou l'évaluation préchirurgicale non invasive ou une telle admission est prévue dans les 21 jours suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà participé à cette étude et a été traité avec le médicament à l'étude. Le re-screening est autorisé
  • - Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical au cours des 30 derniers jours suivant l'admission à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical
  • Le sujet a pris du brivaracétam (BRV) dans les 21 jours précédant l'admission à l'UEM
  • Antécédents ou présence d'état de mal épileptique au cours des 6 mois précédant l'admission à l'UEM
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude
  • Le sujet a> 2x la limite supérieure de la normale (ULN) de l'un des éléments suivants: alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline ou> ULN bilirubine totale
  • Le sujet a une maladie chronique du foie
  • Le sujet présente une hypersensibilité au BRV ou à l'un de ses excipients
  • Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 mois précédant l'admission à l'EMU
  • Sujet ayant des antécédents de crises psychogènes
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
  • - Le sujet a des antécédents d'événement indésirable (EI) significatif dû à une benzodiazépine de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet a une insuffisance respiratoire (ou est à risque d'insuffisance respiratoire), une apnée du sommeil non traitée ou une autre maladie cardiorespiratoire grave avec un état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou a besoin d'oxygène supplémentaire
  • Le sujet a un glaucome aigu à angle fermé ou une myasthénie grave
  • Le sujet reçoit un traitement aux benzodiazépines (défini comme une moyenne de> = 4 administrations par semaine) qui a commencé moins de 28 jours avant l'admission à l'UEM
  • Le sujet a une réaction allergique connue ou une intolérance aux benzodiazépines ou aux excipients de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brivaracétam (BRV) 100 mg
Deux flacons de 5 ml de brivaracétam administrés par voie intraveineuse sur une période de 2 minutes
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Concentration : 10 mg/ml
  • Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • Briviact
Expérimental: Brivaracétam (BRV) 200 mg
Quatre flacons de 5 ml de brivaracétam administrés par voie intraveineuse sur une période de 4 minutes
Médicament: Brivaracétam
  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Concentration : 10 mg/ml
  • Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • Briviact
Comparateur actif: Lorazépam (LZP)
Le bolus de lorazépam doit être injecté sur la base des informations contenues dans la notice du patient/la notice. Le débit d'injection ne doit pas dépasser 2,0 mg/min. La dose de LZP sera déterminée selon le jugement clinique de l'investigateur.
Médicament: Lorazépam
  • Forme pharmaceutique : Solution injectable
  • Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la prochaine crise (par observation clinique avec confirmation par électroencéphalogramme [EEG]) ou médicament de secours
Délai: Pendant la période de traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (Jour 2)
Cette variable a été calculée en heures. L'événement de crise suivante a été défini comme la première crise (observée cliniquement avec confirmation par électroencéphalogramme [EEG]) avec la date et l'heure de début dans les 12 heures suivant la fin de l'administration du médicament expérimental (IMP).
Pendant la période de traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (Jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la prochaine crise (par observation clinique) ou médicament de secours
Délai: Pendant la période de traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (Jour 2)
Cette variable a été calculée en heures. L'événement de crise suivante a été défini comme la première crise (observée cliniquement et pas nécessairement confirmée par électroencéphalogramme [EEG]) avec la date et l'heure de début dans les 12 heures suivant la fin de l'administration du médicament expérimental (IMP).
Pendant la période de traitement (Jour 1) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (Jour 2)
Pourcentage de sujets sans crise par observation clinique 6 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: À 6 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets sans crise pendant 6 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'ensemble en intention de traiter (ITT) multiplié par 100.
À 6 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets sans crise d'épilepsie par observation clinique 8 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: À 8 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets sans crise pendant 8 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'ensemble ITT multiplié par 100.
À 8 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets sans crise par observation clinique 12 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: À 12 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets sans crise pendant 12 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'ensemble ITT multiplié par 100.
À 12 heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets ayant reçu un médicament de secours au cours des 6 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au cours des 6 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets ayant reçu un médicament de secours avec une date et une heure de début dans les 6 premières heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'intention de traiter randomisée (ITT-R) ensemble multiplié par 100.
Au cours des 6 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets ayant reçu un médicament de secours au cours des 8 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au cours des 8 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets ayant reçu un médicament de secours avec une date et une heure de début dans les 8 premières heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'ensemble ITT-R multiplié par 100.
Au cours des 8 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de sujets ayant reçu un médicament de secours au cours des 12 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Au cours des 12 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Cette variable a été définie comme le nombre de sujets ayant reçu un médicament de secours avec une date et une heure de début dans les 12 premières heures après la fin de l'administration du médicament à l'étude divisé par le nombre de sujets dans l'ensemble ITT-R multiplié par 100.
Au cours des 12 heures suivant la fin de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP0087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer s'il est déterminé que les données ne peuvent pas être anonymisées de manière adéquate.

Délai de partage IPD

Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.clinicalstudydatarequest.com et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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