Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam som behandling for økt anfallsaktivitet i en epilepsiovervåkingsenhet

26. november 2020 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, parallellgruppe, aktivt kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam administrert intravenøst ​​som behandling for økt anfallsaktivitet i en epilepsiovervåkingsenhet

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av intravenøs brivaracetam (BRV) sammenlignet med intravenøs lorazepam (LZP) hos personer med epilepsi som gjennomgår EMU-evaluering (Epilepsy Monitoring Unit) og som opplever anfall som krever rask behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Ep0087 123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, 18 til 70 år inkludert
  • Pasienten har en etablert diagnose av epilepsi
  • Forsøkspersonen har blitt innlagt i institusjonens epilepsiovervåkingsenhet (EMU) for anfallskarakterisering eller ikke-invasiv presurgisk evaluering, eller slik innleggelse er planlagt innen 21 dager etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien og ble behandlet med studiemedisin. Re-screen er tillatt
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller et medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene etter innleggelse i Epilepsi Monitoring Unit (EMU) eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP eller et medisinsk utstyr
  • Forsøkspersonen har tatt brivaracetam (BRV) de 21 dagene før EMU-opptaket
  • Historie eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av 6 måneder før EMU-opptak
  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien
  • Personen har > 2x øvre normalgrense (ULN) av ett av følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller > ULN total bilirubin
  • Personen har kronisk leversykdom
  • Personen har overfølsomhet overfor BRV eller noen av dets hjelpestoffer
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av 6 måneder før EMU-opptak
  • Person med en historie med psykogene anfall
  • Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
  • Personen har en historie med en betydelig bivirkning (AE) på grunn av et benzodiazepin etter etterforskerens oppfatning
  • Personen har respirasjonssvikt (eller er i fare for respirasjonssvikt), ubehandlet søvnapné eller annen alvorlig kardiorespiratorisk sykdom med New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus, eller krever ekstra oksygen
  • Personen har akutt trangvinklet glaukom eller myasthenia gravis
  • Pasienten får benzodiazepinbehandling (definert som et gjennomsnitt på >=4 administrasjoner per uke) som startet mindre enn 28 dager før EMU-opptaket
  • Personen har en kjent allergisk reaksjon eller intoleranse overfor benzodiazepiner eller benzodiazepiner hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) 100 mg
To 5 ml hetteglass med brivaracetam administrert intravenøst ​​over en 2-minutters periode
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
  • Briviact
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Fire 5 ml hetteglass med brivaracetam administrert intravenøst ​​over en 4-minutters periode
Legemiddel: Brivaracetam
  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
  • Briviact
Aktiv komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam bolus skal injiseres basert på informasjon fra pasientvedlegget/pakningsvedlegget. Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 2,0 mg/min. LZP-dosen vil bli bestemt i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Legemiddel: Lorazepam
  • Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning
  • Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste anfall (per klinisk observasjon med elektroencefalogram [EEG]-bekreftelse) eller redningsmedisin
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (dag 1) frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 2)
Denne variabelen ble beregnet i timer. Hendelsen av neste anfall ble definert som det første anfallet (klinisk observert med elektroencefalogram [EEG]-bekreftelse) med startdato og klokkeslett innen 12 timer etter avsluttet administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
I løpet av behandlingsperioden (dag 1) frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste anfall (per klinisk observasjon) eller redningsmedisin
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (dag 1) frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 2)
Denne variabelen ble beregnet i timer. Hendelsen med neste anfall ble definert som det første anfallet (klinisk observert og ikke nødvendigvis bekreftet via elektroencefalogram [EEG]) med startdato og klokkeslett innen 12 timer etter avsluttet administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).
I løpet av behandlingsperioden (dag 1) frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 2)
Prosentandel av forsøkspersoner som er anfallsfrie per klinisk observasjon 6 timer etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 6 timer etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner uten anfall i løpet av 6 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i Intent-to-Treat-settet (ITT) multiplisert med 100.
6 timer etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som er anfallsfrie per klinisk observasjon 8 timer etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 8 timer etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner uten anfall i løpet av 8 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i ITT-settet multiplisert med 100.
8 timer etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som er anfallsfrie per klinisk observasjon 12 timer etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 12 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner uten anfall i løpet av 12 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i ITT-settet multiplisert med 100.
12 timer etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningsmedisin i løpet av de 6 timene etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: I løpet av de 6 timene etter slutten av studien medikamentadministrasjon
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner som mottok redningsmedisiner med startdato og -tidspunkt innen de første 6 timene etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i Intent-to-Treat som randomisert (ITT-R) sett multiplisert med 100.
I løpet av de 6 timene etter slutten av studien medikamentadministrasjon
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningsmedisin i løpet av de 8 timene etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: I løpet av de 8 timene etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner som mottok redningsmedisiner med startdato og -tidspunkt innen de første 8 timene etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i ITT-R-settet multiplisert med 100.
I løpet av de 8 timene etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar redningsmedisin i løpet av de 12 timene etter avsluttet studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: I løpet av de 12 timene etter slutten av studiemedisinadministrasjonen
Denne variabelen ble definert som antall forsøkspersoner som mottok redningsmedisiner med startdato og -tidspunkt innen de første 12 timene etter slutten av studiemedikamentadministrasjonen delt på antall forsøkspersoner i ITT-R-settet multiplisert med 100.
I løpet av de 12 timene etter slutten av studiemedisinadministrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.clinicalstudydatarequest.com og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere