Tutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisääntyneen kohtausaktiivisuuden hoidossa epilepsian seurantayksikön asetuksissa
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus suonensisäisesti annetun brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisääntyneen kohtausaktiivisuuden hoitona epilepsian seurantayksikössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen brivarasetaamin (BRV) tehoa laskimoon annettavaan loratsepaamiin (LZP) verrattuna epilepsiapotilailla, jotka ovat epilepsian seurantayksikön (EMU) arvioinnissa ja joilla on nopeaa hoitoa vaativia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Ep0087 108
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Ep0087 117
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ep0087 112
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ep0087 115
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ep0087 113
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ep0087 119
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Ep0087 116
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ep0087 106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ep0087 107
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Ep0087 125
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ep0087 120
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ep0087 121
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ep0087 105
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Ep0087 123
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 18–70-vuotias, mukaan lukien
- Potilaalla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi
- Koehenkilö on otettu laitoksen epilepsiavalvontayksikköön (EMU) kohtausten karakterisointia tai ei-invasiivista esikirurgista arviointia varten tai tällainen vastaanotto on suunniteltu 21 päivän kuluessa seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen ja häntä hoidettiin tutkimuslääkkeellä. Uudelleennäyttö on sallittu
- Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (IMP) tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana epilepsiavalvontayksikköön (EMU) saapumisesta tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP:tä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen
- Koehenkilö on ottanut brivarasetaamia (BRV) 21 päivää ennen EMU-jäsenyyttä
- Status epilepticus historia tai esiintyminen 6 kuukauden aikana ennen EMU-jäsenyyttä
- Tutkittavalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaalla on > 2x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai > ULN kokonaisbilirubiini
- Potilaalla on krooninen maksasairaus
- Potilaalla on yliherkkyys BRV:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen EMU-jäsenyyttä
- Henkilö, jolla on ollut psykogeenisiä kohtauksia
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on ollut merkittävä haittavaikutus (AE) bentsodiatsepiinin vuoksi
- Tutkittavalla on hengitysvajaus (tai hengitysvajausriski), hoitamaton uniapnea tai muu vakava sydän- ja hengityselinsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintatila, tai hän tarvitsee lisähappea
- Tutkittavalla on akuutti ahdaskulmaglaukooma tai myasthenia gravis
- Potilas saa bentsodiatsepiinihoitoa (määritelty keskimäärin >=4 antokerralla viikossa), joka aloitettiin alle 28 päivää ennen EMU-tuloa
- Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi bentsodiatsepiineille tai bentsodiatsepiiniapuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 100 mg
Kaksi 5 ml:n injektiopulloa brivarasetaamia laskimoon 2 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 200 mg
Neljä 5 ml:n brivarasetaamipulloa laskimoon 4 minuutin aikana
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loratsepaami (LZP)
Loratsepaamibolus tulee pistää potilasselosteessa/pakkausselosteessa olevien tietojen perusteella.
Injektionopeus ei saa ylittää 2,0 mg/min.
LZP-annos määritetään tutkijan kliinisen arvion mukaan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan kohtaukseen (per kliininen havainto elektroenkefalogrammi [EEG] -vahvistuksella) tai pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (2. päivä)
|
Tämä muuttuja laskettiin tunteina.
Seuraavan kohtauksen tapahtumaksi määriteltiin ensimmäinen kohtaus (kliinisesti havaittu elektroenkefalogrammi [EEG] -vahvistuksella), jonka alkamispäivämäärä ja -aika oli 12 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) annon päättymisestä.
|
Hoitojakson aikana (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (2. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan kohtaukseen (kliinistä havaintoa kohti) tai pelastuslääkitykseen
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (2. päivä)
|
Tämä muuttuja laskettiin tunteina.
Seuraavan kohtauksen tapahtumaksi määriteltiin ensimmäinen kohtaus (kliinisesti havaittu eikä välttämättä vahvistettu elektroenkefalografialla [EEG]), jonka alkamispäivämäärä ja -aika on 12 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) annon päättymisestä.
|
Hoitojakson aikana (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (2. päivä)
|
|
Kohtauksettomien koehenkilöiden prosenttiosuus kliinistä havaintoa kohden 6 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen Lääkehoito
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
Tämä muuttuja määriteltiin kouristusvapaiden koehenkilöiden lukumääränä 6 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen jaettuna kohteiden lukumäärällä Intent-to-Treat (ITT) -joukossa kerrottuna 100:lla.
|
6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
|
Kohtauksettomien koehenkilöiden prosenttiosuus kliinistä havaintoa kohden 8 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen Lääkehoito
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
Tämä muuttuja määriteltiin kouristusvapaiden koehenkilöiden lukumääränä 8 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen jaettuna ITT-sarjan koehenkilöiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
8 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
|
Kohtauksettomien koehenkilöiden prosenttiosuus kliinistä havaintoa kohden 12 tunnin kuluttua tutkimuksen päättymisestä Lääkehoito
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
Tämä muuttuja määriteltiin kouristusvapaiden koehenkilöiden lukumääränä 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen jaettuna ITT-sarjan koehenkilöiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
12 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat pelastuslääkitystä 6 tunnin aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen Lääkehoito
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeisten 6 tunnin aikana
|
Tämä muuttuja määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saivat pelastuslääkitystä aloituspäivämäärällä ja -ajalla ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen, jaettuna kohteiden lukumäärällä Intent-to-Treat satunnaistettuina (ITT-R) joukko kerrottuna 100:lla.
|
Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeisten 6 tunnin aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat pelastuslääkitystä 8 tunnin aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen Lääkehoito
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen 8 tunnin aikana
|
Tämä muuttuja määritettiin potilaiden lukumääräksi, jotka saivat pelastuslääkitystä aloituspäivämäärällä ja -ajalla ensimmäisten 8 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen, jaettuna ITT-R-sarjan koehenkilöiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen 8 tunnin aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat pelastuslääkitystä 12 tunnin aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen Lääkehoito
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen 12 tunnin aikana
|
Tämä muuttuja määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saivat pelastuslääkitystä aloituspäivämäärällä ja -ajalla ensimmäisten 12 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen, jaettuna ITT-R-sarjan koehenkilöiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen 12 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
- Brivarasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com ja allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .