Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu w leczeniu zwiększonej aktywności napadów padaczkowych w oddziale monitorowania padaczki

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo brywaracetamu podawanego dożylnie w leczeniu zwiększonej aktywności napadów padaczkowych w warunkach oddziału monitorującego padaczkę

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego brywaracetamu (BRV) w porównaniu z dożylnym lorazepamem (LZP) u pacjentów z padaczką poddawanych ocenie Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU), u których występują napady padaczkowe wymagające natychmiastowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Ep0087 123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Podmiot ma ustaloną diagnozę padaczki
  • Pacjent został przyjęty do Oddziału Monitorowania Padaczki (EMU) danej instytucji w celu określenia charakterystyki napadów lub nieinwazyjnej oceny przedoperacyjnej lub takie przyjęcie jest planowane w ciągu 21 dni od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent brał wcześniej udział w tym badaniu i był leczony badanym lekiem. Ponowne przeskanowanie jest dozwolone
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni od przyjęcia do Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
  • Tester przyjmował brywaracetam (BRV) w ciągu 21 dni przed przyjęciem do EMU
  • Historia lub obecność stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do EMU
  • Uczestnik cierpi na schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić lub naraziłoby na szwank zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Pacjent ma > 2x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna lub > GGN bilirubina całkowita
  • Tester ma przewlekłą chorobę wątroby
  • Podmiot ma nadwrażliwość na BRV lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do EMU
  • Podmiot z historią napadów psychogennych
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Tester ma historię znaczącego zdarzenia niepożądanego (AE) z powodu benzodiazepiny w opinii Badacza
  • Podmiot ma niewydolność oddechową (lub jest zagrożony niewydolnością oddechową), nieleczony bezdech senny lub inną ciężką chorobę układu sercowo-oddechowego ze stanem czynnościowym klasy III lub IV wg New York Heart Association lub wymaga dodatkowego tlenu
  • Podmiot ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania lub myasthenia gravis
  • Pacjent otrzymuje leczenie benzodiazepinami (zdefiniowane jako średnio >= 4 podania tygodniowo), które rozpoczęło się mniej niż 28 dni przed przyjęciem na EMU
  • Podmiot ma znaną reakcję alergiczną lub nietolerancję na benzodiazepiny lub substancje pomocnicze benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam (BRV) 100 mg
Dwie fiolki 5 ml brywaracetamu podane dożylnie w ciągu 2 minut
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
  • Briviact
Eksperymentalny: Brywaracetam (BRV) 200 mg
Cztery fiolki 5 ml brywaracetamu podawane dożylnie w ciągu 4 minut
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: dożylna
Inne nazwy:
  • Briviact
Aktywny komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam w bolusie należy wstrzykiwać na podstawie informacji zawartych w ulotce dla pacjenta/ulotce dołączonej do opakowania. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2,0 mg/min. Dawka LZP zostanie ustalona zgodnie z oceną kliniczną Badacza.
Lek: Lorazepam
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
  • Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego napadu (na podstawie obserwacji klinicznej z potwierdzeniem elektroencefalogramu [EEG]) lub leku doraźnego
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 2)
Ta zmienna została obliczona w godzinach. Zdarzenie kolejnego napadu zdefiniowano jako pierwszy napad (obserwowany klinicznie za pomocą elektroencefalogramu [EEG]) z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
W okresie leczenia (dzień 1) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do następnego napadu (zgodnie z obserwacją kliniczną) lub lekiem ratunkowym
Ramy czasowe: W okresie leczenia (dzień 1) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 2)
Ta zmienna została obliczona w godzinach. Zdarzenie kolejnego napadu zdefiniowano jako pierwszy napad (obserwowany klinicznie i niekoniecznie potwierdzony za pomocą elektroencefalogramu [EEG]) z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego produktu leczniczego (IMP).
W okresie leczenia (dzień 1) do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (dzień 2)
Odsetek pacjentów bez napadów na obserwację kliniczną po 6 godzinach od zakończenia podawania badanego leku
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Tę zmienną zdefiniowano jako liczbę pacjentów bez napadów padaczkowych w ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku podzieloną przez liczbę pacjentów w zestawie Intent-to-Treat (ITT) pomnożoną przez 100.
6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów bez napadów na obserwację kliniczną po 8 godzinach od zakończenia podawania badanego leku
Ramy czasowe: 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Zmienną tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów bez napadów w ciągu 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku podzieloną przez liczbę pacjentów w zestawie ITT pomnożoną przez 100.
8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów bez napadów na obserwację kliniczną po 12 godzinach od zakończenia podawania badanego leku
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Zmienną tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów bez napadów w ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku podzieloną przez liczbę pacjentów w zestawie ITT pomnożoną przez 100.
12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny w ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Zmienną tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy otrzymali lek ratunkowy, z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu pierwszych 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku, podzieloną przez liczbę pacjentów w randomizowanym badaniu ITT-R (Intent-to-Treat) zestaw pomnożony przez 100.
W ciągu 6 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny w ciągu 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Zmienną tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy otrzymali lek ratunkowy z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu pierwszych 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku, podzieloną przez liczbę pacjentów w zestawie ITT-R pomnożoną przez 100.
W ciągu 8 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lek ratunkowy w ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Zmienną tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy otrzymali lek ratunkowy z datą i godziną rozpoczęcia w ciągu pierwszych 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku, podzieloną przez liczbę pacjentów w zestawie ITT-R pomnożoną przez 100.
W ciągu 12 godzin po zakończeniu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu próby. Badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli zostanie stwierdzone, że danych nie można odpowiednio zanonimizować.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.clinicalstudydatarequest.com oraz podpisana umowa o udostępnianiu danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj