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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam als Behandlung für erhöhte Anfallsaktivität in einer Epilepsie-Überwachungsstation

26. November 2020 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam, das intravenös zur Behandlung einer erhöhten Anfallsaktivität in einer Epilepsie-Überwachungsstation verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Brivaracetam (BRV) im Vergleich zu intravenösem Lorazepam (LZP) bei Probanden mit Epilepsie, die sich einer Untersuchung durch die Epilepsie-Monitoring-Einheit (EMU) unterziehen und Anfälle erleiden, die eine sofortige Behandlung erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Ep0087 123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Das Subjekt hat eine gesicherte Diagnose von Epilepsie
  • Das Subjekt wurde zur Anfallscharakterisierung oder nichtinvasiven präoperativen Bewertung in die Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) der Einrichtung aufgenommen oder eine solche Aufnahme ist innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening geplant

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen und wurde mit dem Studienmedikament behandelt. Re-Screening ist erlaubt
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage nach der Aufnahme in die Epilepsieüberwachungseinheit (EMU) an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt teil
  • Das Subjekt hat in den 21 Tagen vor der Aufnahme in die EWU Brivaracetam (BRV) eingenommen
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus während der 6 Monate vor der Aufnahme in die WWU
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat > ​​2x obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase oder > ULN Gesamtbilirubin
  • Das Subjekt hat eine chronische Lebererkrankung
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen BRV oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die WWU eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von psychogenen Anfällen
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aufgrund eines Benzodiazepins
  • Das Subjekt hat Atemstillstand (oder hat ein Risiko für Atemstillstand), unbehandelte Schlafapnoe oder eine andere schwere kardiorespiratorische Erkrankung mit Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  • Das Subjekt hat ein akutes Engwinkelglaukom oder eine Myasthenia gravis
  • Das Subjekt erhält eine Benzodiazepinbehandlung (definiert als durchschnittlich >= 4 Verabreichungen pro Woche), die weniger als 28 Tage vor der Aufnahme in die EMU begonnen hat
  • Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Zwei 5-ml-Durchstechflaschen Brivaracetam werden intravenös über einen Zeitraum von 2 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Briviakt
Experimental: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Vier 5-ml-Durchstechflaschen Brivaracetam werden intravenös über einen Zeitraum von 4 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Brivaracetam
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: intravenös
Andere Namen:
  • Briviakt
Aktiver Komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam-Bolus ist gemäß den Angaben in der Packungsbeilage/Packungsbeilage zu injizieren. Die Injektionsrate sollte 2,0 mg/min nicht überschreiten. Die LZP-Dosis wird gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.
Arzneimittel: Lorazepam
  • Darreichungsform: Injektionslösung
  • Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten Anfall (gemäß klinischer Beobachtung mit Elektroenzephalogramm [EEG]-Bestätigung) oder Notfallmedikation
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Diese Variable wurde in Stunden berechnet. Das Ereignis des nächsten Anfalls wurde definiert als der erste Anfall (klinisch beobachtet mit Elektroenzephalogramm [EEG]-Bestätigung) mit Beginndatum und -uhrzeit innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum nächsten Anfall (laut klinischer Beobachtung) oder Notfallmedikation
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Diese Variable wurde in Stunden berechnet. Das Ereignis des nächsten Anfalls wurde definiert als der erste Anfall (klinisch beobachtet und nicht notwendigerweise durch Elektroenzephalogramm [EEG] bestätigt) mit Beginndatum und -uhrzeit innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
Während des Behandlungszeitraums (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (Tag 2)
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei sind
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, geteilt durch die Anzahl der Probanden im Intent-to-Treat (ITT)-Set, multipliziert mit 100.
6 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei sind
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die während 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-Set, multipliziert mit 100.
8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die pro klinischer Beobachtung 12 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung anfallsfrei sind
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments anfallsfrei waren, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-Set, multipliziert mit 100.
12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die während der 6 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 6 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 6 Stunden nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden in der randomisierten Intent-to-Treat-Studie (ITT-R). Satz multipliziert mit 100.
Während der 6 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Probanden, die während der 8 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 8 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 8 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-R-Set, multipliziert mit 100.
Während der 8 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Probanden, die während der 12 Stunden nach dem Ende der Medikamentenverabreichung Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: Während der 12 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung
Diese Variable wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Notfallmedikation mit Startdatum und -uhrzeit innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments erhielten, dividiert durch die Anzahl der Probanden im ITT-R-Set, multipliziert mit 100.
Während der 12 Stunden nach Studienende Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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