Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed som behandling for øget anfaldsaktivitet i en epilepsimonitoreringsenhed

26. november 2020 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, open-label, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam administreret intravenøst ​​som behandling for øget anfaldsaktivitet i en epilepsimonitoreringsenhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intravenøs brivaracetam (BRV) sammenlignet med intravenøs lorazepam (LZP) hos personer med epilepsi, som gennemgår epilepsimonitoreringsenhed (EMU), og som oplever anfald, der kræver hurtig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Ep0087 123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en etableret diagnose af epilepsi
  • Forsøgspersonen er blevet indlagt på institutionens Epilepsimonitoreringsenhed (EMU) til karakterisering af anfald eller ikke-invasiv prækirurgisk evaluering, eller en sådan indlæggelse er planlagt inden for 21 dage efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse og blev behandlet med undersøgelseslægemidlet. Genskærm er tilladt
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (IMP) eller et medicinsk udstyr inden for de seneste 30 dage efter indlæggelsen af ​​Epilepsi Monitoring Unit (EMU) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP eller et medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonen har taget brivaracetam (BRV) i de 21 dage før ØMU-optagelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus i de 6 måneder forud for ØMU-optagelse
  • Forsøgspersonen har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har > 2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller > ULN total bilirubin
  • Personen har kronisk leversygdom
  • Personen har overfølsomhed over for BRV eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder før ØMU-optagelse
  • Person med en historie med psykogene anfald
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  • Forsøgspersonen har en historie med en signifikant bivirkning (AE) på grund af et benzodiazepin efter investigators mening
  • Forsøgspersonen har respirationssvigt (eller er i risiko for respirationssvigt), ubehandlet søvnapnø eller anden alvorlig kardiorespiratorisk sygdom med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus eller kræver supplerende ilt
  • Personen har akut snævervinklet glaukom eller myasthenia gravis
  • Forsøgspersonen modtager benzodiazepinbehandling (defineret som et gennemsnit på >=4 administrationer pr. uge), der startede mindre end 28 dage før EMU-optagelse
  • Personen har en kendt allergisk reaktion eller intolerance over for benzodiazepiner eller benzodiazepiner hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 100 mg
To 5 ml hætteglas med brivaracetam administreret intravenøst ​​over en 2-minutters periode
Medicin: Brivaracetam
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
  • Briviact
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Fire 5 ml hætteglas med brivaracetam administreret intravenøst ​​over en 4-minutters periode
Medicin: Brivaracetam
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: intravenøs
Andre navne:
  • Briviact
Aktiv komparator: Lorazepam (LZP)
Lorazepam bolus skal injiceres baseret på information fra indlægssedlen/indlægssedlen. Injektionshastigheden bør ikke overstige 2,0 mg/min. LZP-dosis vil blive bestemt i henhold til investigatorens kliniske vurdering.
Medicin: Lorazepam
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste anfald (pr. klinisk observation med elektroencefalogram [EEG] bekræftelse) eller redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Denne variabel blev beregnet i timer. Hændelsen af ​​næste anfald blev defineret som det første anfald (klinisk observeret med elektroencefalogram [EEG]-bekræftelse) med startdato og -tidspunkt inden for 12 timer efter afslutningen af ​​administration af forsøgslægemiddel (IMP).
I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste anfald (pr. klinisk observation) eller redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Denne variabel blev beregnet i timer. Hændelsen af ​​næste anfald blev defineret som det første anfald (klinisk observeret og ikke nødvendigvis bekræftet via elektroencefalogram [EEG]) med startdato og klokkeslæt inden for 12 timer efter afslutningen af ​​indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP).
I løbet af behandlingsperioden (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 2)
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald pr. klinisk observation 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i Intent-to-Treat (ITT) sættet ganget med 100.
6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald pr. klinisk observation 8 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-sættet ganget med 100.
8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der er anfaldsfri pr. klinisk observation 12 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner uden anfald i løbet af 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-sættet ganget med 100.
12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i Intent-to-Treat som randomiseret (ITT-R) sæt ganget med 100.
I løbet af de 6 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-R-sættet ganget med 100.
I løbet af de 8 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager redningsmedicin i løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: I løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration
Denne variabel blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin med startdato og -tidspunkt inden for de første 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration divideret med antallet af forsøgspersoner i ITT-R-sættet ganget med 100.
I løbet af de 12 timer efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner