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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam come trattamento per l'aumento dell'attività convulsiva in un'unità di monitoraggio dell'epilessia

26 novembre 2020 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam somministrato per via endovenosa come trattamento per l'aumento dell'attività convulsiva in un'unità di monitoraggio dell'epilessia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del brivaracetam per via endovenosa (BRV) rispetto al lorazepam per via endovenosa (LZP) in soggetti con epilessia sottoposti a valutazione dell'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) che manifestano convulsioni che richiedono un trattamento tempestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Ep0087 123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi
  • Il soggetto ha una diagnosi accertata di epilessia
  • Il soggetto è stato ammesso all'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) dell'istituto per la caratterizzazione delle crisi o la valutazione prechirurgica non invasiva o tale ammissione è pianificata entro 21 giorni dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio ed è stato trattato con il farmaco oggetto dello studio. Il re-screening è consentito
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico nei 30 giorni precedenti l'ammissione all'Unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo medico
  • Il soggetto ha assunto brivaracetam (BRV) nei 21 giorni precedenti l'ammissione all'UEM
  • Storia o presenza di stato epilettico durante i 6 mesi precedenti l'ammissione all'UEM
  • Il soggetto ha una condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
  • Il soggetto ha > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o > ULN bilirubina totale
  • Il soggetto ha una malattia epatica cronica
  • Il soggetto ha ipersensibilità al BRV o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe durante i 6 mesi precedenti l'ammissione all'UEM
  • Soggetto con una storia di convulsioni psicogene
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  • Il soggetto ha una storia di un significativo evento avverso (AE) dovuto a una benzodiazepina secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha insufficienza respiratoria (o è a rischio di insufficienza respiratoria), apnea notturna non trattata o altra grave malattia cardiorespiratoria con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association o necessita di ossigeno supplementare
  • Il soggetto ha glaucoma acuto ad angolo chiuso o miastenia grave
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con benzodiazepine (definito come una media di >=4 somministrazioni a settimana) iniziato meno di 28 giorni prima dell'ammissione all'UEM
  • Il soggetto ha una nota reazione allergica o intolleranza alle benzodiazepine o agli eccipienti delle benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Due flaconcini da 5 ml di brivaracetam somministrati per via endovenosa in un periodo di 2 minuti
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Briviatto
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Quattro flaconcini da 5 ml di brivaracetam somministrati per via endovenosa in un periodo di 4 minuti
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Briviatto
Comparatore attivo: Lorazepam (LZP)
Il lorazepam in bolo deve essere iniettato sulla base delle informazioni contenute nel foglio illustrativo/foglietto illustrativo per il paziente. La velocità di iniezione non deve superare 2,0 mg/min. La dose LZP sarà determinata in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
Droga: Lorazepam
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prossima crisi (per osservazione clinica con conferma dell'elettroencefalogramma [EEG]) o farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (giorno 1) fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 2)
Questa variabile è stata calcolata in ore. L'evento della successiva crisi epilettica è stato definito come la prima crisi (osservata clinicamente con la conferma dell'elettroencefalogramma [EEG]) con la data e l'ora di inizio entro 12 ore dalla fine della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
Durante il periodo di trattamento (giorno 1) fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prossima crisi (per osservazione clinica) o farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (giorno 1) fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 2)
Questa variabile è stata calcolata in ore. L'evento della crisi successiva è stato definito come la prima crisi (osservata clinicamente e non necessariamente confermata tramite elettroencefalogramma [EEG]) con la data e l'ora di inizio entro 12 ore dalla fine della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
Durante il periodo di trattamento (giorno 1) fino alla visita di follow-up di sicurezza (giorno 2)
Percentuale di soggetti che sono liberi da crisi per osservazione clinica a 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti liberi da crisi nelle 6 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nel set Intent-to-Treat (ITT) moltiplicato per 100.
6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che sono liberi da crisi per osservazione clinica a 8 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti liberi da crisi nelle 8 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nel set ITT moltiplicato per 100.
8 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che sono liberi da crisi per osservazione clinica a 12 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti liberi da crisi nelle 12 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nel set ITT moltiplicato per 100.
12 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che ricevono farmaci di soccorso durante le 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante le 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto il farmaco di soccorso con data e ora di inizio entro le prime 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nell'Intent-to-Treat come randomizzati (ITT-R) insieme moltiplicato per 100.
Durante le 6 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che ricevono farmaci di salvataggio durante le 8 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante le 8 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto il farmaco di salvataggio con data e ora di inizio entro le prime 8 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nel set ITT-R moltiplicato per 100.
Durante le 8 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di soggetti che ricevono farmaci di soccorso durante le 12 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Durante le 12 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio
Questa variabile è stata definita come il numero di soggetti che hanno ricevuto il farmaco di salvataggio con data e ora di inizio entro le prime 12 ore dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio diviso per il numero di soggetti nel set ITT-R moltiplicato per 100.
Durante le 12 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e relazione sullo studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se si determina che i dati non possono essere adeguatamente resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.clinicalstudydatarequest.com e dovrà essere sottoscritto un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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