Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu jako léčby zvýšené aktivity záchvatů v prostředí monitorovací jednotky epilepsie

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivně řízená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu podávaného intravenózně jako léčba zvýšené aktivity záchvatů v prostředí monitorovací jednotky epilepsie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost intravenózního brivaracetamu (BRV) ve srovnání s intravenózním lorazepamem (LZP) u subjektů s epilepsií podstupujících hodnocení na jednotce monitorování epilepsie (EMU), u kterých se objeví záchvaty vyžadující okamžitou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Ep0087 108
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Ep0087 117
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ep0087 112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ep0087 115
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ep0087 113
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ep0087 119
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Ep0087 116
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ep0087 106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ep0087 107
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Ep0087 125
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Ep0087 120
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Ep0087 121
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Ep0087 105
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Ep0087 123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Subjekt má stanovenou diagnózu epilepsie
  • Subjekt byl přijat na oddělení pro monitorování epilepsie (EMU) instituce pro charakterizaci záchvatů nebo neinvazivní předchirurgické vyhodnocení nebo je takové přijetí plánováno do 21 dnů od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve účastnil této studie a byl léčen studovaným lékem. Opětovné zobrazení je povoleno
  • Subjekt se účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku během předchozích 30 dnů od přijetí Epilepsy Monitoring Unit (EMU) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP nebo zdravotnického prostředku
  • Subjekt užil brivaracetam (BRV) 21 dní před přijetím do EMU
  • Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během 6 měsíců před přijetím do EMU
  • Subjekt má zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie
  • Subjekt má > 2x horní hranici normálu (ULN) některého z následujících: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo > ULN celkový bilirubin
  • Subjekt má chronické onemocnění jater
  • Subjekt má přecitlivělost na BRV nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před přijetím do EMU
  • Subjekt s anamnézou psychogenních záchvatů
  • Subjektem je březí nebo kojící žena
  • Podle názoru zkoušejícího měl subjekt v anamnéze významný nežádoucí účinek (AE) způsobený benzodiazepinem
  • Subjekt má respirační selhání (nebo je ohrožen respiračním selháním), neléčenou spánkovou apnoe nebo jiné závažné kardiorespirační onemocnění s funkčním stavem New York Heart Association třídy III nebo IV nebo vyžaduje doplňkový kyslík
  • Subjekt má akutní glaukom s úzkým úhlem nebo myasthenia gravis
  • Subjekt dostává léčbu benzodiazepiny (definovanou jako průměr >=4 podání za týden), která začala méně než 28 dní před přijetím do EMU
  • Subjekt má známou alergickou reakci nebo intoleranci na benzodiazepiny nebo benzodiazepinové pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Dvě 5ml lahvičky brivaracetamu podané intravenózně po dobu 2 minut
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Briviact
Experimentální: Brivaracetam (BRV) 200 mg
Čtyři 5ml lahvičky brivaracetamu podávané intravenózně po dobu 4 minut
Lék: Brivaracetam
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: 10 mg/ml
  • Způsob podání: intravenózní
Ostatní jména:
  • Briviact
Aktivní komparátor: Lorazepam (LZP)
Bolus lorazepamu se má aplikovat na základě informací z příbalové informace/příbalové informace pro pacienta. Rychlost injekce by neměla překročit 2,0 mg/min. Dávka LZP bude stanovena podle klinického úsudku zkoušejícího.
Lék: Lorazepam
  • Léková forma: Injekční roztok
  • Způsob podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího záchvatu (podle klinického pozorování s potvrzením elektroencefalogramu [EEG]) nebo záchranné medikace
Časové okno: Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Tato proměnná byla vypočtena v hodinách. Případ dalšího záchvatu byl definován jako první záchvat (klinicky pozorovaný s potvrzením elektroencefalogramem [EEG]) s datem a časem zahájení do 12 hodin po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dalšího záchvatu (podle klinického pozorování) nebo záchranné medikace
Časové okno: Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Tato proměnná byla vypočtena v hodinách. Případ dalšího záchvatu byl definován jako první záchvat (klinicky pozorovaný a nemusí být nutně potvrzen elektroencefalogramem [EEG]) s datem a časem zahájení do 12 hodin po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Během léčebného období (1. den) až do bezpečnostní následné návštěvy (2. den)
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 6 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 6 hodin po ukončení podávání studijního léku dělený počtem subjektů v souboru Intent-to-Treat (ITT) vynásobeným 100.
6 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 8 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 8 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léku dělený počtem subjektů v souboru ITT vynásobeným 100.
8 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů na klinické pozorování 12 hodin po ukončení studie podávání léků
Časové okno: 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů bez záchvatů během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku dělený počtem subjektů v souboru ITT vynásobeným 100.
12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 6 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 6 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s datem a časem zahájení během prvních 6 hodin po ukončení podávání studovaného léku, dělený počtem subjektů v randomizovaném záměru léčby (ITT-R) sada vynásobená 100.
Během 6 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 8 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s počátečním datem a časem během prvních 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva, dělený počtem subjektů v souboru ITT-R vynásobeným 100.
Během 8 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva
Procento subjektů, které dostávají záchrannou medikaci během 12 hodin po ukončení studie Administrace léků
Časové okno: Během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku
Tato proměnná byla definována jako počet subjektů, které dostaly záchrannou medikaci s počátečním datem a časem během prvních 12 hodin po ukončení podávání studovaného léčiva, dělený počtem subjektů v souboru ITT-R vynásobeným 100.
Během 12 hodin po ukončení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.clinicalstudydatarequest.com a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit