Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam como tratamento para o aumento da atividade convulsiva em uma unidade de monitoramento de epilepsia
26 de novembro de 2020 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupo paralelo, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam administrado por via intravenosa como tratamento para aumento da atividade convulsiva em uma unidade de monitoramento de epilepsia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do brivaracetam intravenoso (BRV) em comparação com o lorazepam intravenoso (LZP) em indivíduos com epilepsia submetidos à avaliação da Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) que apresentam convulsões que requerem tratamento imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ep0087 108
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Ep0087 117
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ep0087 112
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ep0087 115
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ep0087 113
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ep0087 119
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Ep0087 116
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0087 106
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Ep0087 107
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Ep0087 125
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ep0087 120
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Ep0087 121
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0087 105
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Ep0087 123
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 70 anos de idade, inclusive
- Sujeito tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia
- O sujeito foi admitido na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UME) da instituição para caracterização de convulsão ou avaliação pré-cirúrgica não invasiva ou tal admissão está planejada dentro de 21 dias após a Triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo e foi tratado com o medicamento do estudo. Re-screen é permitido
- O sujeito participou de outro estudo de um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à admissão na Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) ou está atualmente participando de outro estudo de um ME ou dispositivo médico
- Sujeito tomou brivaracetam (BRV) nos 21 dias anteriores à admissão na UEM
- História ou presença de estado de mal epiléptico durante os 6 meses anteriores à admissão na UEM
- O sujeito tem uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, poderia prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo
- O indivíduo tem > 2x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina ou > ULN bilirrubina total
- Sujeito tem doença hepática crônica
- O sujeito tem hipersensibilidade ao BRV ou a qualquer um de seus excipientes
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas durante os 6 meses anteriores à admissão na EMU
- Sujeito com histórico de convulsões psicogênicas
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
- O sujeito tem um histórico de um Evento Adverso (EA) significativo devido a um benzodiazepínico na opinião do Investigador
- O indivíduo tem insuficiência respiratória (ou está em risco de insuficiência respiratória), apneia do sono não tratada ou outra doença cardiorrespiratória grave com estado funcional classe III ou IV da New York Heart Association ou requer oxigênio suplementar
- Sujeito tem glaucoma agudo de ângulo estreito ou miastenia gravis
- O sujeito está recebendo tratamento com benzodiazepínicos (definido como uma média de >=4 administrações por semana) que começou menos de 28 dias antes da admissão na EMU
- O sujeito tem uma reação alérgica conhecida ou intolerância a benzodiazepínicos ou excipientes de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 100 mg
Dois frascos de 5 ml de brivaracetam administrados por via intravenosa durante um período de 2 minutos
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Outros nomes:
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 200mg
Quatro frascos de 5 ml de brivaracetam administrados por via intravenosa durante um período de 4 minutos
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lorazepam (LZP)
O lorazepam em bolus deve ser injetado com base nas informações do folheto/bula do paciente.
A taxa de injeção não deve exceder 2,0 mg/min.
A dose de LZP será determinada de acordo com o julgamento clínico do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a próxima convulsão (por observação clínica com confirmação de eletroencefalograma [EEG]) ou medicação de resgate
Prazo: Durante o período de tratamento (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (dia 2)
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Esta variável foi calculada em horas.
O evento da próxima convulsão foi definido como a primeira convulsão (observada clinicamente com confirmação por eletroencefalograma [EEG]) com data e hora de início dentro de 12 horas após o término da administração do medicamento experimental (PIM).
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Durante o período de tratamento (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a próxima convulsão (por observação clínica) ou medicação de resgate
Prazo: Durante o período de tratamento (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (dia 2)
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Esta variável foi calculada em horas.
O evento da próxima convulsão foi definido como a primeira convulsão (observada clinicamente e não necessariamente confirmada por eletroencefalograma [EEG]) com data e hora de início dentro de 12 horas após o término da administração do medicamento experimental (PIM).
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Durante o período de tratamento (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (dia 2)
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Porcentagem de indivíduos que estão livres de convulsões por observação clínica em 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo
Prazo: Às 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Esta variável foi definida como o número de indivíduos livres de convulsões durante 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos no conjunto Intenção de Tratar (ITT) multiplicado por 100.
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Às 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que estão livres de convulsões por observação clínica em 8 horas após o final da administração do medicamento do estudo
Prazo: Às 8 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Esta variável foi definida como o número de indivíduos livres de convulsões durante 8 horas após o final da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos no conjunto ITT multiplicado por 100.
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Às 8 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos livres de convulsões por observação clínica 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo
Prazo: Às 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Esta variável foi definida como o número de indivíduos livres de convulsões durante 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos no conjunto ITT multiplicado por 100.
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Às 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate durante as 6 horas após o término da administração do medicamento do estudo
Prazo: Durante as 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Esta variável foi definida como o número de indivíduos que receberam medicação de resgate com data e hora de início nas primeiras 6 horas após o término da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos na Intenção de Tratar como randomizado (ITT-R) conjunto multiplicado por 100.
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Durante as 6 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate durante as 8 horas após o término da administração do medicamento do estudo
Prazo: Durante as 8 horas após o final da administração do medicamento em estudo
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Essa variável foi definida como o número de indivíduos que receberam medicação de resgate com data e hora de início nas primeiras 8 horas após o término da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos no conjunto ITT-R multiplicado por 100.
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Durante as 8 horas após o final da administração do medicamento em estudo
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Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate durante as 12 horas após o término da administração do medicamento do estudo
Prazo: Durante as 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Essa variável foi definida como o número de indivíduos que receberam medicação de resgate com data e hora de início nas primeiras 12 horas após o término da administração do medicamento do estudo dividido pelo número de indivíduos no conjunto ITT-R multiplicado por 100.
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Durante as 12 horas após o final da administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
- Brivaracetam
Outros números de identificação do estudo
- EP0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do teste.
Os investigadores podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo editados, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se for determinado que os dados não podem ser adequadamente anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.clinicalstudydatarequest.com e um contrato de compartilhamento de dados assinado deve ser assinado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .