Trifecta と Perimount Magna Ease の比較
2017年1月11日 更新者：Kerckhoff Klinik
Trifecta と Perimount Magna Ease の前向き無作為化比較
2 つの環状大動脈異種移植片 (Trifecta、St. Jude Medical および Perimount Magna Ease、Edwards Lifescience) の血行動態のパフォーマンスは、ランダム化された前向き研究で安静時および負荷時の心エコー検査を使用して比較されます。
さらに、術後転帰に対するプロテーゼの影響は、スパイロエルゴメトリー、生活の質に関する質問票、および心不全のバイオマーカーを使用して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
大動脈弁狭窄が優勢な患者における待機的大動脈弁置換術
- 付随するCABGおよび/または心房細動アブレーションおよび/または冠動脈上大動脈置換術を含む
- -ストレス心エコー検査、スパイロエルゴメトリー、および6か月後の生活の質の検査に対する意欲を含むインフォームドコンセント。
- ドイツ語を母国語とする人（ドイツ語での生活の質に関するアンケート）
除外基準:
- 孤立性大動脈弁逆流
- 付随する大動脈弁逆流 > 2°
- 心内膜炎
- LVEF <40%
- 他の弁手術の併用
- s/p弁手術
- 負荷心エコー検査の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Trifecta大動脈異種移植片
Trifecta 大動脈異種移植片は、これらの患者に移植されます。
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無作為化後、大動脈異種移植片は標準的な方法で移植されます
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ACTIVE_COMPARATOR：マグナイーズ大動脈異種移植片
Magna Ease 大動脈異種移植片は、これらの患者に移植されます。
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無作為化後、大動脈異種移植片は標準的な方法で移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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負荷運動心エコー検査における人工圧勾配
時間枠：フォローアップストレスエコー時のエコー（10ヶ月時）
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フォローアップストレスエコー時のエコー（10ヶ月時）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院時エコーにおける経人工圧勾配
時間枠：退院時エコー（通常は術後5～7日）
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退院時エコー（通常は術後5～7日）
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心エコー検査によって計算された左心室質量回帰 (グラム)
時間枠：退院時および経過観察時のエコー（通常は術後5～7日目および10か月時）
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退院時および経過観察時のエコー（通常は術後5～7日目および10か月時）
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EQ-5D-3Lアンケートを使用した生活の質
時間枠：手術の 1 ～ 5 日前およびフォローアップ時 (10 か月)
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手術の 1 ～ 5 日前およびフォローアップ時 (10 か月)
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BNP血漿レベル
時間枠：手術の 1 ～ 5 日前およびフォローアップ時 (10 か月)
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手術の 1 ～ 5 日前およびフォローアップ時 (10 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COTRIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。