Сравнение TrIfecta и Perimount Magna Ease
11 января 2017 г. обновлено: Kerckhoff Klinik
Проспективное рандомизированное сравнение TrIfecta и Perimount Magna Ease
Гемодинамические характеристики двух наданнулярных ксенотрансплантатов аорты (Trifecta, St. Jude Medical и Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) будут сравниваться с использованием эхокардиографии в покое и при нагрузке в рандомизированном проспективном исследовании.
Кроме того, влияние протезов на послеоперационный исход будет сравниваться с использованием спироэргометрии, опросника качества жизни и биомаркеров сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет
Плановое протезирование аортального клапана у пациентов с преобладающим аортальным стенозом
- включая сопутствующую АКШ и/или аблацию мерцательной аритмии и/или надкоронарное протезирование аорты
- Информированное согласие, включая готовность к стресс-эхокардиографии, спироэргометрии и обследованию качества жизни через 6 месяцев.
- Носители немецкого языка (опросник качества жизни на немецком языке)
Критерий исключения:
- Изолированная аортальная недостаточность
- Сопутствующая аортальная регургитация > 2°
- Эндокардит
- ФВ ЛЖ <40%
- Сопутствующая другая операция на клапане
- операция на клапане с/п
- Противопоказания к стресс-эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ксенотрансплантат Trifecta аорты
Этим пациентам имплантируют аортальный ксенотрансплантат Trifecta.
|
После рандомизации ксенотрансплантат аорты имплантируется стандартным способом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ксенотрансплантат аорты Magna Ease
Этим пациентам имплантируют аортальный ксенотрансплантат Magna Ease.
|
После рандомизации ксенотрансплантат аорты имплантируется стандартным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Транспротезный градиент давления при эхокардиографии с нагрузкой
Временное ограничение: Эхо при последующем стресс-эхо (через 10 месяцев)
|
Эхо при последующем стресс-эхо (через 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Градиент транспротезного давления при выгрузном эхо
Временное ограничение: Эхо при выписке (обычно на 5-7 день после операции)
|
Эхо при выписке (обычно на 5-7 день после операции)
|
|
Регресс массы левого желудочка, рассчитанный с помощью эхокардиографии (грамм)
Временное ограничение: Эхокардиограмма при выписке и послеоперационном наблюдении (обычно на 5-7 день после операции и через 10 месяцев)
|
Эхокардиограмма при выписке и послеоперационном наблюдении (обычно на 5-7 день после операции и через 10 месяцев)
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-3L
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до операции и при последующем наблюдении (10 месяцев)
|
От 1 до 5 дней до операции и при последующем наблюдении (10 месяцев)
|
|
Уровень BNP в плазме
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до операции и при последующем наблюдении (10 месяцев)
|
От 1 до 5 дней до операции и при последующем наблюдении (10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COTRIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .