Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av TrIfecta och Perimount Magna Ease

11 januari 2017 uppdaterad av: Kerckhoff Klinik

Prospektiv randomiserad jämförelse av TrIfecta och Perimount Magna Ease

Den hemodynamiska prestandan hos två supraannulära aorta-xenotransplantat (Trifecta, St. Jude Medical och Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) kommer att jämföras med hjälp av vilo- och stressekokardiografi i en randomiserad prospektiv studie. Vidare kommer protesernas inverkan på postoperativt utfall att jämföras med hjälp av spiroergometri, livskvalitetsformulär och hjärtsviktsbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år

  • Elektiv aortaklaffbyte hos patienter med dominerande aortastenos

    • inklusive samtidig CABG- och/eller förmaksflimmerablation och/eller suprakoronar aorta-ersättning
  • Informerat samtycke inklusive vilja till stressekokardiografi, spiroergometri och livskvalitetsundersökning efter 6 månader.
  • Tyska som modersmål (enkät om livskvalitet på tyska)

Exklusions kriterier:

  • Isolerade aortauppstötningar
  • Samtidig aorta regurgitation > 2°
  • Endokardit
  • LVEF <40 %
  • Samtidig annan klaffoperation
  • s/p ventilkirurgi
  • Kontraindikation för stressekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta aorta xenograft
Trifecta aorta xenograft implanteras i dessa patienter.
Enhet: Aorta xenograft
Efter randomisering implanteras aorta-xenotransplantatet på standardsätt
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aorta xenograft
Magna Ease aorta xenograft implanteras i dessa patienter.
Enhet: Aorta xenograft
Efter randomisering implanteras aorta-xenotransplantatet på standardsätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transprotetisk tryckgradient vid stressträning ekokardiografi
Tidsram: Eko vid uppföljning av stresseko (vid 10 månader)
Eko vid uppföljning av stresseko (vid 10 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transprotetisk tryckgradient vid urladdningseko
Tidsram: Eko vid utskrivning (vanligtvis postoperativ dag 5 till 7)
Eko vid utskrivning (vanligtvis postoperativ dag 5 till 7)
Vänsterkammarmassaregression beräknad med ekokardiografi (gram)
Tidsram: Eko vid utskrivning och vid uppföljning (vanligtvis vid postoperativ dag 5 till 7 och vid 10 månader)
Eko vid utskrivning och vid uppföljning (vanligtvis vid postoperativ dag 5 till 7 och vid 10 månader)
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-3L
Tidsram: 1 till 5 dagar före operation och vid uppföljning (10 månader)
1 till 5 dagar före operation och vid uppföljning (10 månader)
BNP plasmanivå
Tidsram: 1 till 5 dagar före operation och vid uppföljning (10 månader)
1 till 5 dagar före operation och vid uppföljning (10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COTRIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta Xenograft Hemodynamik

Kliniska prövningar på Aorta xenograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera