Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TrIfecta en Perimount Magna Ease

11 januari 2017 bijgewerkt door: Kerckhoff Klinik

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van TrIfecta en Perimount Magna Ease

De hemodynamische prestatie van twee supraannulaire aorta xenotransplantaten (Trifecta, St. Jude Medical en Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) zal worden vergeleken met behulp van rust- en stress-echocardiografie in een gerandomiseerde prospectieve studie. Verder zal de invloed van de prothesen op het postoperatieve resultaat worden vergeleken met behulp van spiro-ergometrie, vragenlijsten over kwaliteit van leven en biomarkers voor hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar

  • Electieve aortaklepvervanging bij patiënten met overheersende aortastenose

    • inclusief gelijktijdige CABG en/of boezemfibrillatie-ablatie en/of supracoronaire aortavervanging
  • Geïnformeerde toestemming inclusief bereidheid tot stress-echocardiografie, spiro-ergometrie en kwaliteit van leven onderzoek na 6 maanden.
  • Duitse moedertaalsprekers (vragenlijst over kwaliteit van leven in de Duitse taal)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde aortaklepinsufficiëntie
  • Gelijktijdige aortaregurgitatie > 2°
  • Endocarditis
  • LVEF <40%
  • Gelijktijdige andere klepoperaties
  • s/p-klepoperatie
  • Contra-indicatie voor stress-echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta aorta xenograft
Bij deze patiënten wordt de Trifecta aorta xenograft geïmplanteerd.
Apparaat: Aorta xenograft
Na randomisatie wordt de aorta-xenograft op de standaardmanier geïmplanteerd
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aorta xenograft
Bij deze patiënten wordt de Magna Ease aorta-xenograft geïmplanteerd.
Apparaat: Aorta xenograft
Na randomisatie wordt de aorta-xenograft op de standaardmanier geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transprothetische drukgradiënt bij echocardiografie van stressoefeningen
Tijdsspanne: Echo bij vervolg stress echo (na 10 maanden)
Echo bij vervolg stress echo (na 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transprothetische drukgradiënt bij ontladingsecho
Tijdsspanne: Echo bij ontslag (meestal postoperatieve dag 5 tot 7)
Echo bij ontslag (meestal postoperatieve dag 5 tot 7)
Linker ventriculaire massaregressie berekend door echocardiografie (gram)
Tijdsspanne: Echo bij ontslag en bij follow-up (meestal op postoperatieve dag 5 tot 7 en na 10 maanden)
Echo bij ontslag en bij follow-up (meestal op postoperatieve dag 5 tot 7 en na 10 maanden)
Kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voor de operatie en bij de follow-up (10 maanden)
1 tot 5 dagen voor de operatie en bij de follow-up (10 maanden)
BNP-plasmaniveau
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voor de operatie en bij de follow-up (10 maanden)
1 tot 5 dagen voor de operatie en bij de follow-up (10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COTRIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren