Vergleich von TrIfecta und Perimount Magna Ease
11. Januar 2017 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik
Prospektiver randomisierter Vergleich von TrIfecta und Perimount Magna Ease
Die hämodynamische Leistung von zwei supraannulären Aorten-Xenotransplantaten (Trifecta, St. Jude Medical und Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) wird in einer randomisierten prospektiven Studie mittels Ruhe- und Belastungsechokardiographie verglichen.
Darüber hinaus wird der Einfluss der Prothesen auf das postoperative Outcome mittels Spiroergometrie, Lebensqualitätsfragebogen und Herzinsuffizienz-Biomarkern verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
Elektiver Aortenklappenersatz bei Patienten mit vorherrschender Aortenstenose
- einschließlich begleitender CABG und/oder Vorhofflimmern-Ablation und/oder suprakoronarem Aortenersatz
- Einverständniserklärung inkl. Bereitschaft zur Belastungsechokardiographie, Spiroergometrie und Lebensqualitätsuntersuchung nach 6 Monaten.
- Deutsche Muttersprachler (Fragebogen zur Lebensqualität in deutscher Sprache)
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Aorteninsuffizienz
- Begleitende Aorteninsuffizienz > 2°
- Endokarditis
- LVEF < 40 %
- Gleichzeitige andere Klappenoperation
- S/P-Klappenchirurgie
- Kontraindikation für Stress-Echokardiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta-Aorten-Xenotransplantat
Das Trifecta-Aorten-Xenotransplantat wird diesen Patienten implantiert.
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Nach der Randomisierung wird das Aorten-Xenotransplantat standardmäßig implantiert
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ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease Aorten-Xenotransplantat
Bei diesen Patienten wird das Aorten-Xenotransplantat Magna Ease implantiert.
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Nach der Randomisierung wird das Aorten-Xenotransplantat standardmäßig implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transprothetischer Druckgradient bei Belastungsechokardiographie
Zeitfenster: Echo bei der Nachsorge Stressecho (nach 10 Monaten)
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Echo bei der Nachsorge Stressecho (nach 10 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transprothetischer Druckgradient beim Entladungsecho
Zeitfenster: Echo bei Entlassung (normalerweise postoperativer Tag 5 bis 7)
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Echo bei Entlassung (normalerweise postoperativer Tag 5 bis 7)
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Mittels Echokardiographie berechnete linksventrikuläre Massenregression (Gramm)
Zeitfenster: Echo bei Entlassung und Nachsorge (normalerweise am 5. bis 7. postoperativen Tag und nach 10 Monaten)
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Echo bei Entlassung und Nachsorge (normalerweise am 5. bis 7. postoperativen Tag und nach 10 Monaten)
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Lebensqualität anhand des Fragebogens EQ-5D-3L
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der Operation und bei der Nachsorge (10 Monate)
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1 bis 5 Tage vor der Operation und bei der Nachsorge (10 Monate)
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BNP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der Operation und bei der Nachsorge (10 Monate)
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1 bis 5 Tage vor der Operation und bei der Nachsorge (10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COTRIP
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