Sammenligning af TrIfecta og Perimount Magna Ease
11. januar 2017 opdateret af: Kerckhoff Klinik
Prospektiv randomiseret sammenligning af TrIfecta og Perimount Magna Ease
Den hæmodynamiske ydeevne af to supraannulære aorta xenografter (Trifecta, St. Jude Medical og Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) vil blive sammenlignet ved brug af hvile- og stressekkokardiografi i et randomiseret prospektivt studie.
Endvidere vil protesernes indflydelse på postoperativt udfald blive sammenlignet ved hjælp af spiroergometri, livskvalitetsspørgeskema og hjertesvigtsbiomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
Elektiv udskiftning af aortaklap hos patienter med dominerende aortastenose
- inklusive samtidig CABG og/eller atrieflimren ablation og/eller suprakoronar aorta udskiftning
- Informeret samtykke herunder vilje til stressekkokardiografi, spiroergometri og livskvalitetsundersøgelse efter 6 måneder.
- Tysk som modersmål (spørgeskema om livskvalitet på tysk)
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret aorta regurgitation
- Samtidig aorta regurgitation > 2°
- Endokarditis
- LVEF <40 %
- Samtidig anden klapoperation
- s/p ventilkirurgi
- Kontraindikation for stressekkokardiografi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trifecta aorta xenograft
Trifecta aorta xenograft implanteres i disse patienter.
|
Efter randomisering implanteres aorta xenotransplantatet på standardmåden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magna Ease aorta xenograft
Magna Ease aorta xenograft implanteres i disse patienter.
|
Efter randomisering implanteres aorta xenotransplantatet på standardmåden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transprotetisk trykgradient ved stressøvelsesekkokardiografi
Tidsramme: Ekko ved opfølgende stressekko (ved 10 måneder)
|
Ekko ved opfølgende stressekko (ved 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transprotetisk trykgradient ved udledningsekko
Tidsramme: Ekko ved udskrivelse (normalt postoperativ dag 5 til 7)
|
Ekko ved udskrivelse (normalt postoperativ dag 5 til 7)
|
|
Venstre ventrikelmasseregression beregnet ved ekkokardiografi (gram)
Tidsramme: Ekko ved udskrivelse og ved opfølgning (normalt på postoperativ dag 5 til 7 og ved 10 måneder)
|
Ekko ved udskrivelse og ved opfølgning (normalt på postoperativ dag 5 til 7 og ved 10 måneder)
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet
Tidsramme: 1 til 5 dage før operation og ved opfølgning (10 måneder)
|
1 til 5 dage før operation og ved opfølgning (10 måneder)
|
|
BNP plasma niveau
Tidsramme: 1 til 5 dage før operation og ved opfølgning (10 måneder)
|
1 til 5 dage før operation og ved opfølgning (10 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (SKØN)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COTRIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .