Comparaison de TrIfecta et Perimount Magna Ease
11 janvier 2017 mis à jour par: Kerckhoff Klinik
Comparaison prospective randomisée de TrIfecta et Perimount Magna Ease
Les performances hémodynamiques de deux xénogreffes aortiques supraannulaires (Trifecta, St. Jude Medical et Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) seront comparées à l'aide d'une échocardiographie de repos et d'effort dans une étude prospective randomisée.
De plus, l'influence des prothèses sur les résultats postopératoires sera comparée à l'aide de la spiroergométrie, d'un questionnaire de qualité de vie et de biomarqueurs d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 75 ans
Remplacement électif de la valve aortique chez les patients présentant une sténose aortique prédominante
- y compris CABG concomitant et/ou ablation de la fibrillation auriculaire et/ou remplacement aortique supracoronaire
- Consentement éclairé comprenant la volonté d'une échocardiographie d'effort, d'une spiroergométrie et d'un examen de la qualité de vie après 6 mois.
- De langue maternelle allemande (questionnaire de qualité de vie en langue allemande)
Critère d'exclusion:
- Régurgitation aortique isolée
- Insuffisance aortique concomitante > 2°
- Endocardite
- FEVG <40 %
- Autre chirurgie valvulaire concomitante
- chirurgie valvulaire s/p
- Contre-indication à l'échocardiographie d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Xénogreffe aortique Trifecta
La xénogreffe aortique Trifecta est implantée chez ces patients.
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Après randomisation, la xénogreffe aortique est implantée de manière standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Xénogreffe aortique Magna Ease
La xénogreffe aortique Magna Ease est implantée chez ces patients.
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Après randomisation, la xénogreffe aortique est implantée de manière standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gradient de pression transprothétique à l'échocardiographie d'effort
Délai: Echo à l'écho de stress de suivi (à 10 mois)
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Echo à l'écho de stress de suivi (à 10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gradient de pression transprothétique à l'écho de décharge
Délai: Écho à la sortie (généralement du 5e au 7e jour postopératoire)
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Écho à la sortie (généralement du 5e au 7e jour postopératoire)
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Régression de la masse ventriculaire gauche calculée par échocardiographie (gramme)
Délai: Écho à la sortie et au suivi (habituellement aux jours postopératoires 5 à 7 et à 10 mois)
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Écho à la sortie et au suivi (habituellement aux jours postopératoires 5 à 7 et à 10 mois)
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Qualité de vie selon le questionnaire EQ-5D-3L
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie et au suivi (10 mois)
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1 à 5 jours avant la chirurgie et au suivi (10 mois)
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Taux plasmatique de BNP
Délai: 1 à 5 jours avant la chirurgie et au suivi (10 mois)
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1 à 5 jours avant la chirurgie et au suivi (10 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COTRIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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