Comparação de TrIfecta e Perimount Magna Ease
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Kerckhoff Klinik
Comparação Prospectiva Randomizada de TrIfecta e Perimount Magna Ease
O desempenho hemodinâmico de dois xenoenxertos aórticos supraanulares (Trifecta, St. Jude Medical e Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) será comparado usando ecocardiografia de repouso e estresse em um estudo prospectivo randomizado.
Além disso, a influência das próteses no resultado pós-operatório será comparada por meio de espiroergometria, questionário de qualidade de vida e biomarcadores de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos
Substituição eletiva da valva aórtica em pacientes com estenose aórtica predominante
- incluindo CABG concomitante e/ou ablação de fibrilação atrial e/ou substituição supracoronária da aorta
- Consentimento informado incluindo disposição para ecocardiografia de estresse, espiroergometria e exame de qualidade de vida após 6 meses.
- Falantes nativos de alemão (questionário de qualidade de vida em língua alemã)
Critério de exclusão:
- Regurgitação aórtica isolada
- Regurgitação aórtica concomitante > 2°
- Endocardite
- FEVE <40%
- Outras cirurgias valvares concomitantes
- cirurgia de válvula s/p
- Contra-indicação para ecocardiografia sob estresse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xenoenxerto aórtico trifecta
O xenoenxerto aórtico Trifecta é implantado nesses pacientes.
|
Após a randomização, o xenoenxerto aórtico é implantado da maneira padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xenoenxerto aórtico Magna Ease
O xenoenxerto aórtico Magna Ease é implantado nesses pacientes.
|
Após a randomização, o xenoenxerto aórtico é implantado da maneira padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gradiente de pressão transprotética na ecocardiografia de esforço
Prazo: Eco no eco de estresse de acompanhamento (em 10 meses)
|
Eco no eco de estresse de acompanhamento (em 10 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gradiente de pressão transprotética no eco de descarga
Prazo: Eco na alta (geralmente no dia 5 a 7 do pós-operatório)
|
Eco na alta (geralmente no dia 5 a 7 do pós-operatório)
|
|
Regressão da massa ventricular esquerda calculada por ecocardiografia (grama)
Prazo: Eco na alta e no acompanhamento (geralmente no dia 5 a 7 do pós-operatório e aos 10 meses)
|
Eco na alta e no acompanhamento (geralmente no dia 5 a 7 do pós-operatório e aos 10 meses)
|
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Qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-3L
Prazo: 1 a 5 dias antes da cirurgia e no seguimento (10 meses)
|
1 a 5 dias antes da cirurgia e no seguimento (10 meses)
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Nível plasmático de BNP
Prazo: 1 a 5 dias antes da cirurgia e no seguimento (10 meses)
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1 a 5 dias antes da cirurgia e no seguimento (10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COTRIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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