Porównanie TrIfecta i Perimount Magna Ease
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Kerckhoff Klinik
Prospektywne, losowe porównanie TrIfecta i Perimount Magna Ease
Wydajność hemodynamiczna dwóch heteroprzeszczepów aorty nadpierścieniowej (Trifecta, St. Jude Medical i Perimount Magna Ease, Edwards Lifescience) zostanie porównana za pomocą echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej w randomizowanym badaniu prospektywnym.
Ponadto porównany zostanie wpływ protez na wyniki pooperacyjne za pomocą spiroergometrii, kwestionariusza jakości życia oraz biomarkerów niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
Planowa wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z dominującym zwężeniem aorty
- w tym jednoczesne CABG i/lub ablacja migotania przedsionków i/lub nadwieńcowa wymiana aorty
- Świadoma zgoda, w tym chęć wykonania echokardiografii wysiłkowej, spiroergometrii i oceny jakości życia po 6 miesiącach.
- Native speakerzy języka niemieckiego (kwestionariusz jakości życia w języku niemieckim)
Kryteria wyłączenia:
- Izolowana niedomykalność zastawki aortalnej
- Współistniejąca niedomykalność zastawki aortalnej > 2°
- Zapalenie wsierdzia
- LVEF <40%
- Jednoczesna inna operacja zastawki
- operacja zastawki s/p
- Przeciwwskazania do echokardiografii wysiłkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ksenoprzeszczep aorty Trifecta
U tych pacjentów wszczepia się ksenoprzeszczep aorty Trifecta.
|
Po randomizacji heteroprzeszczep aorty jest wszczepiany w standardowy sposób
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ksenoprzeszczep aorty Magna Ease
U tych pacjentów wszczepiany jest heteroprzeszczep aorty Magna Ease.
|
Po randomizacji heteroprzeszczep aorty jest wszczepiany w standardowy sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezprotezowy gradient ciśnienia w echokardiografii wysiłkowej
Ramy czasowe: Echo podczas kontrolnego echo wysiłkowego (po 10 miesiącach)
|
Echo podczas kontrolnego echo wysiłkowego (po 10 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezprotezowy gradient ciśnienia przy wyładowaniu echa
Ramy czasowe: Echo przy wypisie (zwykle od 5 do 7 dnia po operacji)
|
Echo przy wypisie (zwykle od 5 do 7 dnia po operacji)
|
|
Regresja masy lewej komory obliczona za pomocą echokardiografii (gram)
Ramy czasowe: Echo przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej (zwykle w 5-7 dniu po operacji i po 10 miesiącach)
|
Echo przy wypisie i podczas wizyty kontrolnej (zwykle w 5-7 dniu po operacji i po 10 miesiącach)
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed operacją i w okresie kontrolnym (10 miesięcy)
|
1 do 5 dni przed operacją i w okresie kontrolnym (10 miesięcy)
|
|
Poziom BNP w osoczu
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed operacją i w okresie kontrolnym (10 miesięcy)
|
1 do 5 dni przed operacją i w okresie kontrolnym (10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COTRIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .